BEKEMV C/S.SOL.IN 300MG/30ML (10MG/ML) BT X 1 VIAL X 30ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: BEKEMV
Μορφή: Διάλυμα, συμπυκνωμένο
Συγκέντρωση: 10MG/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	BEKEMV
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Amgen Technology UC
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L04AJ01 Eculizumab L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AJ Αναστολείς συμπληρώματος
Ομάδες ATC εμπορικής	L04AJ01 Eculizumab
Φαρμακοτεχνική μορφή	Διάλυμα, συμπυκνωμένο (SOL_CONC)
Συγκέντρωση	10MG/ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 30 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων	1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,2.

2803337001010
Γραμμωτός κωδικός 2803337001010

• Γαληνός 30497 • Ε.Ο.Φ. 33370.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Εκουλιζουμάμπη

A3ULP0F556 - ECULIZUMAB

Η εκουλιζουμάμπη (eculizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας αναστολέας του τερματικού συμπληρώματος ο οποίος δεσμεύεται ειδικά, με υψηλή συγγένεια, στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη διάσπαση σε C5a και C5b και αποτρέποντας τη δημιουργία του συμπλέγματος C5b-9 του τερματικού συμπληρώματος. Η εκουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 30 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

10 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

300 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Οξικό οξύ	Q40Q9N063P ACETIC ACID
Νατρίου υδροξείδιο	55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Εδετικό δινάτριο (EDTA)	7FLD91C86K EDETATE DISODIUM
Σορβιτόλη (E420)	506T60A25R SORBITOL
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG_2/4k) το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή CHO μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.

Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg εκουλιζουμάμπης (10 mg/ml).

Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.500 mg σορβιτόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

BEKEMV 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: BEKEMV Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >