COMIRNATY C.DISP.INJ 0.45ML/VIAL BTX195VIALS

Δοσολογία

Άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω

Το Comirnaty χορηγείται ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως πρωτογενής κύκλος 2 δόσεων (0,3 ml η καθεμία). Συνιστάται να χορηγείται η δεύτερη δόση 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Μία αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) του Comirnaty μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η απόφαση για το πότε και για ποιόν θα εφαρμοστεί η τρίτη δόση του Comirnaty πρέπει να λαμβάνεται με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Η εναλλαξιμότητα του Comirnaty με εμβόλια COVID-19 από άλλους παρασκευαστές για την ολοκλήρωση του πρωτογενούς κύκλου εμβολιασμού ή της αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα άτομα που έχουν λάβει 1 δόση Comirnaty πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση Comirnaty για να ολοκληρώσουν τον πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού και για οποιεσδήποτε πρόσθετες δόσεις. Οι δόσεις του Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς μετά την αραίωση και του Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά θεωρούνται εναλλάξιμες.

Βαριά ανοσοκατεσταλμένοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Μία τρίτη δόση μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα που είναι βαριά ανοσοκατασταλμένα (βλ. παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει διαθέσιμο ένα παιδιατρικό σκεύασμα για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών (δηλ. 5 έως κάτω των 12 ετών). Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Comirnaty 10 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς.

Ηλικιωμένος πληθυσμός

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών. Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) του Comirnaty σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 55 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Το Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά μετά από αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6).

Μετά την αραίωση, τα φιαλίδια του Comirnaty περιέχουν 6 δόσεις των 0,3 ml εμβολίου. Για την εξαγωγή 6 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάν χρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος για την εξαγωγή έκτης δόσης από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο.

Ανεξάρτητα από τον τύπο σύριγγας και βελόνας:

• Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου.
• Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση 0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο.
• Μη συγκεντρώνετε περίσσιο εμβόλιο από πολλαπλά φιαλίδια.

Η προτιμώμενη θέση είναι ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.

Για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.

Για οδηγίες σχετικά με την απόψυξη, τον χειρισμό και την απόρριψη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.6.

Δεδομένα υπερδοσολογίας είναι διαθέσιμα από 52 συμμετέχοντες της μελέτης που συμπεριλήφθηκαν στην κλινική δοκιμή οι οποίοι, λόγω σφάλματος στην αραίωση, έλαβαν 58 μικρογραμμάρια Comirnaty. Οι λήπτες του εμβολίου δεν ανέφεραν αύξηση της αντιδραστικότητας ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και πιθανή συμπτωματική θεραπεία.

Διαυγές φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων των 2 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (συνθετικό βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πλαστικό πώμα με σφράγιση αλουμινίου. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 δόσεις, βλ. παράγραφο 6.6.

Συσκευασία: 195 φιαλίδια.

Οδηγίες χειρισμού

Το Comirnaty πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της προετοιμασμένης διασποράς.

Επαλήθευση δόσης του comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (12 ετών και άνω):

• Επαληθεύστε ότι το φιαλίδιο έχει μοβ πλαστικό πώμα. • Εάν το φιαλίδιο έχει γκρι πλαστικό πώμα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμη διασπορά. • Εάν το φιαλίδιο έχει πορτοκαλί πλαστικό πώμα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Comirnaty 10 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς.

Απόψυξη πριν από την αραίωση του Comirnaty
30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (12 ετών και άνω):

• Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων φυλάσσεται κατεψυγμένο και πρέπει να αποψυχθεί πριν από την αραίωση. Τα κατεψυγμένα φιαλίδια πρέπει να μεταφέρονται σε περιβάλλον με θερμοκρασία 2°C έως 8°C για να αποψυχθούν, μια συσκευασία 195 φιαλιδίων μπορεί να χρειαστεί 3 ώρες για να αποψυχθεί. Εναλλακτικά, τα κατεψυγμένα φιαλίδια μπορούν επίσης να αποψυχθούν για 30 λεπτά σε θερμοκρασίες έως 30°C για άμεση χρήση. • Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 1 μήνα στους 2°C έως 8°C εντός της διάρκειας ζωής 9 μηνών. Εντός της διάρκειας ζωής 1 μήνα στους 2°C έως 8°C, μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως 12 ώρες για μεταφορά. • Αφήστε το αποψυγμένο φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 30°C. Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού του δωματίου. • Αναστρέψτε ήπια το φιαλίδιο 10 φορές πριν από την αραίωση. Μην αναταράσσετε. • Πριν από την αραίωση, η αποψυγμένη διασπορά μπορεί να περιέχει λευκά έως υπόλευκα αδιαφανή άμορφα σωματίδια.

Αραίωση του Comirnaty
30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (12 ετών και άνω):

	• Το αποψυγμένο εμβόλιο πρέπει να αραιωθεί στο αρχικό του φιαλίδιο με 1,8 ml ενέσιμου διαλύματος 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου, χρησιμοποιώντας βελόνα 21 gauge ή λεπτότερη και άσηπτες τεχνικές.
	• Εξισορροπήστε την πίεση του φιαλιδίου πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου, αναρροφώντας 1,8 ml αέρα μέσα στην κενή σύριγγα αραιωτικού.
	• Αναστρέψτε ήπια την αραιωμένη διασπορά 10 φορές. Μην αναταράσσετε • Το αραιωμένο εμβόλιο θα πρέπει να παρουσιάζεται ως υπόλευκη διασπορά χωρίς ορατή σωματιδιακή ύλη. Μην χρησιμοποιήσετε το αραιωμένο εμβόλιο σε περίπτωση παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμού.
	• Τα αραιωμένα φιαλίδια θα πρέπει να επισημανθούν με την κατάλληλη ημερομηνία και ώρα. • Μετά την αραίωση, φυλάσσετε στους 2°C έως 30°C και χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε χρονικού διαστήματος μεταφοράς. • Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε την αραιωμένη διασπορά. Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε την αραιωμένη διασπορά να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.

Προετοιμασία μεμονωμένων δόσεων 0,3 ml του COMIRNATY.
30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς (12 ετών και άνω):

• Μετά την αραίωση, το φιαλίδιο περιέχει 2,25 ml από τα οποία μπορούν να εξαχθούν 6 δόσεις των 0,3 ml. • Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με αντισηπτικό μάκτρο μίας χρήσης. • Αναρροφήστε 0,3 ml Comirnaty. Πρέπει να χρησιμοποιούνται σύριγγες ή/και βελόνες χαμηλού νεκρού όγκου για την εξαγωγή 6 δόσεων από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. Ο συνδυασμός σύριγγας και βελόνας χαμηλού νεκρού όγκου δεν πρέπει να έχει νεκρό όγκο μεγαλύτερο από 35 μικρόλιτρα. Εάν χρησιμοποιηθούν τυπικές σύριγγες και βελόνες, ενδέχεται να μην υπάρχει επαρκής όγκος για την εξαγωγή έκτης δόσης από ένα μεμονωμένο φιαλίδιο. • Κάθε δόση πρέπει να περιέχει 0,3 ml εμβολίου. • Εάν η ποσότητα εμβολίου που απομένει στο φιαλίδιο δεν μπορεί να παρέχει μια πλήρη δόση 0,3 ml, απορρίψτε το φιαλίδιο και οποιονδήποτε περίσσιο όγκο. • Απορρίψτε κάθε ποσότητα αχρησιμοποίητου εμβολίου εντός 6 ωρών μετά την αραίωση.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -60°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, ελαχιστοποιήστε την έκθεση στον φωτισμό του δωματίου και αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως και υπεριώδη ακτινοβολία.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

Κατεψυγμένο φιαλίδιο:

9 μήνες όταν φυλάσσεται στους -90°C έως -60°C.

Εντός της διάρκειας ζωής 9 μηνών, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν και να μεταφερθούν στους -25°C έως -15°C για μία μεμονωμένη περίοδο έως 2 εβδομάδων και μπορούν να επιστραφούν στους -90°C έως -60°C.

Αποψυγμένο φιαλίδιο:

1 μήνας στους 2°C έως 8°C εντός της διάρκειας ζωής 9 μηνών.

Εντός της διάρκειας ζωής 5 ημερών στους 2°C έως 8°C, μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως 12 ώρες για μεταφορά.

Εντός της διάρκειας ζωής 1 μήνα στους 2°C έως 8°C, μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως 12 ώρες για μεταφορά.

Πριν από τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 30°C.

Ο χειρισμός των φιαλιδίων που έχουν αποψυχθεί μπορεί να γίνει σε συνθήκες φωτισμού του δωματίου.

Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν πρέπει να καταψυχθεί εκ νέου.

Διαχείριση των αποκλίσεων της θερμοκρασίας μετά την αφαίρεση από την κατάψυξη

Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το μη ανοιγμένο φιαλίδιο είναι σταθερό για έως:

• 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από -3°C έως 2°C
• συνολικά 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 30°C· αυτό περιλαμβάνει τις 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 30°C που αναφέρονται παραπάνω

Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.

Μεταφορές κατεψυγμένων φιαλιδίων που έχουν φυλαχθεί σε εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία (< -60°C)

• Οι δίσκοι φιαλιδίων με κλειστό καπάκι που περιέχουν 195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας (< -60°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 5 λεπτά.

• Οι δίσκοι φιαλιδίων με ανοικτό καπάκι ή οι δίσκοι φιαλιδίων που περιέχουν λιγότερα από 195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας (< -60°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 3 λεπτά.
• Αφού οι δίσκοι φιαλιδίων επιστραφούν στη φύλαξη σε κατάψυξη μετά την έκθεση σε θερμοκρασία έως 25°C, πρέπει να παραμείνουν στη φύλαξη σε κατάψυξη τουλάχιστον για 2 ώρες πριν να μπορούν να αφαιρεθούν ξανά.

Μεταφορές κατεψυγμένων φιαλιδίων που έχουν φυλαχθεί στους -25°C έως -15°C

• Οι δίσκοι φιαλιδίων με κλειστό καπάκι που περιέχουν 195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη (-25°C έως -15°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 3 λεπτά.
• Οι δίσκοι φιαλιδίων με ανοικτό καπάκι ή οι δίσκοι φιαλιδίων που περιέχουν λιγότερα από 195 φιαλίδια, οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη (-25°C έως -15°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασίες έως 25°C για έως 1 λεπτό.

Αφού ένα φιαλίδιο αφαιρεθεί από τον δίσκο φιαλιδίων, θα πρέπει να αποψυχθεί για χρήση.

Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της μεταφοράς, έχει καταδειχθεί για 6 ώρες στους 2°C έως 30°C μετά την αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Comirnaty 30 μικρογραμμάρια/δόση πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς.

Εμβόλιο mRNA COVID-19 (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων).