Ενεργά συστατικά
5085ZFP6SJ - TOZINAMERAN
Το αγγελιοφόρο RNA τροποποιημένων νουκλεοσιδίων στο COVID-19 mRNA εμβόλιο BNT162b2 μορφοποιείται σε λιπιδικά νανοσωματίδια, τα οποία επιτρέπουν την είσοδο του μη πολλαπλασιαζόμενου RNA στα κύτταραξενιστές καθοδηγώντας την παροδική έκφραση του αντιγόνου S του SARS-CoV-2. Το mRNA κωδικοποιεί για την πλήρους μήκους μεμβρανική πρωτεΐνη S με δύο σημειακές μεταλλάξεις εντός της κεντρικής έλικας. Η μετάλλαξη αυτών των δύο αμινοξέων σε προλίνη κλειδώνει την S στη διαμόρφωση προσύντηξης, η οποία είναι μια αντιγονικά προτιμώμενη διαμόρφωση. Το εμβόλιο προκαλεί απαντήσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικής ανοσίας στο αντιγόνο ακίδας (S), οι οποίες μπορεί να συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της COVID-19. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
J07BN01 | Covid-19, RNA-based vaccine | J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BN Εμβόλια για την COVID-19 |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
Εμβόλιο | Βιολογικό παρασκεύασμα που σκοπό έχει να ευαισθητοποιήσει το αμυντικό σύστημα του οργανισμού έναντι συγκεκριμένων παθογόνων μικροοργανισμών ώστε να αποκτήσει ανοσία. |
Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων. |
Υπεύθυνος διανομής
Pfizer Hellas A.E. - Λεωφόρος Μεσογείων 243, 154 51 Νέο Ψυχικό
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
---|---|---|---|
ΠΧΠ | 2021 | COMIRNATY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
32613.01.01 | COMIRNATY C.DISP.INJ 0.45 ML/VIAL BT x 195 VIALS x 5 δόσεις - πολυσυσκευσία (975 δόσεις) | BioNTech Manufacturing GmbH |
Έκδοχα: 1,2-Διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC), Χοληστερόλη, Κάλιο χλωριούχο, Δισόξινο φωσφορικό κάλιο, Νάτριο χλωριούχο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Σακχαρόζη, Ύδωρ για ενέσιμα, ((4-υδροξυβουτυλο)αζανεδιυλο)δις(εξάνιο-6,1-διυλο)δις(2-εξυλοδεκανοϊκό) (ALC-0315), 2-[(πολυαιθυλενογλυκόλη)-2000]-N,N-διτετραδεκυλοακεταμίδιο (ALC-0159), Υδροξείδιο του νατρίου, Υδροχλωρικό οξύ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμης διασποράς
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
32613.03.01 | COMIRNATY C.DISP.INJ 0.45ML/VIAL BTX195VIALS | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. |
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία COMIRNATY κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Τυνησία, Φινλανδία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.