Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ZEJULA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Ireland Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01XK02
Niraparib
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XK02
Niraparib
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο (CAP) |
| Συγκέντρωση | 100MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 BLPK * 14 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Αριθμός δόσεων | 56 CAP |
| Λοιπές πληροφορίες |
Σκληρό καψάκιο περίπου 22 mm × 8 mm. Λευκό σώμα φέρον τη σήμανση «100 mg» εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι και πορφυρού χρώματος καπάκι φέρον τη σήμανση «Niraparib» εκτυπωμένη με λευκό μελάνι. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803222801022
• Γαληνός 27482 • Ε.Ο.Φ. 32228.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12129
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
HMC2H89N35 - NIRAPARIB
Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ενζύμων PARP (PARP-1 και PARP-2) της πολυμεράσης της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (ADP-ribose), τα οποία παίζουν ένα ρόλο στην αποκατάσταση του DNA. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Μονοϋδρική λακτόζη | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E133) | H3R47K3TBD FD&C BLUE NO. 1 |
| Ερυθροσίνη (E127) | PN2ZH5LOQY FD&C RED NO. 3 |
| Ταρτραζίνη (E102) | I753WB2F1M FD&C YELLOW NO. 5 |
| Σελάκ (E904) | 46N107B71O SHELLAC |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Υδροξείδιο του καλίου (E525) | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
| Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Υδροξείδιο του νατρίου (E524) | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Ποβιδόνη (E1201) | FZ989GH94E POVIDONE, UNSPECIFIED |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη που ισοδυναμεί προς 100 mg νιραπαρίμπη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 254,5 mg μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Το κέλυφος του κάθε σκληρού καψακίου περιέχει επίσης 0,0172 mg χρωστικού παράγοντα ταρτραζίνη (E102).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Zejula 100 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.