BIKTARVY F.C.TAB (50+200+25)MG/TAB Φιαλίδιο (HDPE) x 30 δισκία

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: BIKTARVY
Μορφή: Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Συγκέντρωση: 50MG/TAB (1) + 20MG/TAB (2) + 25MG/TAB (3)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

BIKTARVY

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Gilead Sciences Ireland U.C.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J05AR20 Emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AR Αντι-ιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί

Φαρμακοτεχνική μορφή :

TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Συγκέντρωση :

50MG/TAB (1) + 20MG/TAB (2) + 25MG/TAB (3)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 VIAL * 30 TAB

Οδοί χορήγησης :

ORAL Από του στόματος

Αριθμός δόσεων :

30 TAB

Μωβ-καφέ χρώματος, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «9883» στην άλλη πλευρά του δισκίου.

Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου 15 mm × 8 mm.

2803194101014

• Γαληνός 26916 • Ε.Ο.Φ. 31941.01.01

Ενεργά συστατικά

1 Μπικτεγκραβίρη

4L5MP1Y7W7 - BICTEGRAVIR SODIUM

Η μπικτεγκραβίρη (bictegravir) είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης». Αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.

2 Εμτρισιταβίνη

G70B4ETF4S - EMTRICITABINE

Η εμτρισιταβίνη (emtricitabine) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).

Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε εμτρισιταβίνη 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου. Η εμτρισιταβίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ.

Η εμτρισιταβίνη δεν επιδεικνύει κυτταροτοξική δράση στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (peripheral blood mononuclear cells – PBMCs), στις εγκατεστημένες κυτταρικές σειρές των λεμφοκυττάρων και των μονοκυττάρων-μακροφάγων ή στα πρόγονα κύτταρα του μυελού των οστών in vitro. Δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.

3 Tenofovir alafenamide

FWF6Q91TZO - TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 30.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

50.0 mg{substance'1} ανά 1.0 [d:TAB] συν 20.0 mg{substance'2} ανά 1.0 [d:TAB] συν 25.0 mg{substance'3} ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1500.0 mg{substance'1} συν 600.0 mg{substance'2} συν 750.0 mg{substance'3}

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη

M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM

Στεατικό μαγνήσιο

70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE

Πολυβινυλική αλκοόλη

532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE

Μακρογόλη

3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED

Τάλκης

7SEV7J4R1U TALC

Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)

1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED

Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)

XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει bictegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2018: SPC, Greece: BIKTARVY Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίo