Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

ALPROLIX PS.INJ.SOL 500 IU BTx1 VIAL +1 prefilled syringe x 5ml SOLV +1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 infusion set + 2 swabs +2 plasters + 1 gauze

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
ALPROLIX
Μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση
500[iU]/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD04 Coagulation factor IX
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Φαρμακοτεχνική μορφή :
PWD_F_SOL Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση :
500[iU]/ML
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL * 5 ML
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL

Λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.

Το διάλυμα είναι διαυγές έως άχρωμο.

Ενεργά συστατικά

02E00T2QDE - EFTRENONACOG ALFA

Η εφτρενονακόγη άλφα (eftrenonacog-alfa) δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα ΙΧ. Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα ΙΧ, βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία. Χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 VIAL ανά 1.0 BOX, που περιέχουν 5.0 ML ανά 1.0 VIAL

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 [iU] ανά 1.0 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2500.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Υδροξείδιο του νατρίου
55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
Πολυσορβικό 20
7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Υδροχλωρικό οξύ
QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Ύδωρ για ενέσιμα
059QF0KO0R WATER
L-ιστιδίνη
4QD397987E HISTIDINE
Σακχαρόζη
C151H8M554 SUCROSE
Μαννιτόλη
3OWL53L36A MANNITOL
Χλωριούχο νάτριο
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 50 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 100 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 200 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 400 IU εφτρενονακόγης άλφα.

ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3.000 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 600 IU εφτρενονακόγης άλφα.

Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα IX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.

Η εφτρενονακόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFIXFc)) έχει 867 αμινοξέα. Είναι ένα προϊόν παράγοντα υψηλής καθαρότητας, το οποίο παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, καθαρισμό ή τελική μορφοποίηση.

Έκδοχο με γνωστή δράση: 0,3 mmol (6,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.