Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | CERDELGA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Sanofi B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
A16AX10
Eliglustat
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
A16AX10
Eliglustat
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο (CAP) |
| Συγκέντρωση | 84MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 BLPK * 14 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 56 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Καψάκιο με αδιαφανές μπλε πράσινο περλέ πώμα και αδιαφανές λευκό περλέ σώμα με τυπωμένο το «GZ02» με μαύρο μελάνι πάνω στο σώμα του καψακίου. Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 2» (διαστάσεις 18 × 6,4 mm). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803100501013
• Γαληνός 24998 • Ε.Ο.Φ. 31005.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9919
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
N0493335P3 - ELIGLUSTAT TARTRATE
Η ελιγλουστάτη είναι ένας ισχυρός και ειδικός αναστολέας της συνθάσης του γλυκοσυλκεραμιδίου και λειτουργεί ως θεραπεία μείωσης του υποστρώματος (substrate reduction therapy, SRT) για την GD1. H SRT στοχεύει στη μείωση του ρυθμού σύνθεσης του κύριου υποστρώματος, του γλυκοσυλκεραμιδίου (GL-1), για να αντιστοιχεί με τον μειωμένο ρυθμό καταβολισμού σε ασθενείς με GD1, αποτρέποντας έτσι τη συσσώρευση γλυκοσυλκεραμιδίου και αμβλύνοντας τις κλινικές εκδηλώσεις. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Υπρομελλόζη | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης | R8WTH25YS2 GLYCERYL DIBEHENATE |
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Αργίλιο κάλιο πυριτικό (E555) | SRB14JRX6C POTASSIUM ALUMINUM DISILICATE |
| Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Ινδικοκαρμίνιο (E132) | L06K8R7DQK FD&C BLUE NO. 2 |
| Κόμμεα λάκκας | 46N107B71O SHELLAC |
| Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Προπυλενογλυκόλη | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο | 5138Q19F1X AMMONIA |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Cerdelga 21 mg σκληρό καψάκιο
Κάθε καψάκιο περιέχει 21 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 27 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Cerdelga 84 mg σκληρό καψάκιο
Κάθε καψάκιο περιέχει 84,4 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 106 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Cerdelga 21 mg σκληρά καψάκια.
Cerdelga 84 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.