CERDELGA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Ελιγλουστάτη

DR40J4WA67 - ELIGLUSTAT

Η ελιγλουστάτη (eliglustat) είναι ένας ισχυρός και ειδικός αναστολέας της συνθάσης του γλυκοσυλκεραμιδίου και λειτουργεί ως θεραπεία μείωσης του υποστρώματος (substrate reduction therapy, SRT) για την GD1.

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. - Gooimeer 10 10, 1411 DD Naarden, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2020

SPC, Greece: CERDELGA Σκληρό καψάκιο

ΠΧΠ

2020

SPC: CERDELGA Hard capsule

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Κάψουλα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31005.01.01	CERDELGA CAPS 84MG/CAP BTx56 καψάκια σε κυψέλη		17.233,26 €	19.166,96 €	20.723,32 €	Genzyme Europe B.V.

Έκδοχα: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Λακτόζη μονοϋδρική, Υπρομελλόζη, Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, Ζελατίνη, Αργίλιο κάλιο πυριτικό (E555), Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Ινδικοκαρμίνιο (E132), Κόμμεα λάκκας, Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), Προπυλενογλυκόλη, Διάλυμα αμμωνίας, συμπυκνωμένο