Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κάθε δόση δύο δισκίων περιέχει 150 mg (3,75mmol) ασβέστιο. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 223,56 mg νατρίου ανά 4 δισκία. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 11,18% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος είναι ισοδύναμη με το 44,71% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου.
Το προϊόν αυτό θεωρείται ότι έχει υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη για όσους βρίσκονται υπό δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, π.χ. σε ορισμένες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5,6 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο. Η ασπαρτάμη υδρολύεται στον γαστρεντερικό σωλήνα όταν λαμβάνεται από το στόμα. Ένα από τα κύρια προϊόντα υδρόλυσής της είναι η φαινυλαλανίνη.Το προϊόν δεν πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με φαινυκετονουρία εξαιτίας της ασπαρτάμης που περιέχει.
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες η κλινική κατάσταση θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.
Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη Gaviscon Double Action μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων νόσων.
Το Gaviscon Double Action δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας / ανεπάρκεια.
- Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία.
Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέος.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται γενικά, εκτός εάν συνιστάται από γιατρό.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 και <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάσει της συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Σύστημα Όργανο Κατηγορία | Συχνότητα | Ανεπιθύμητη Ενέργεια |
|---|---|---|
| Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος | Πολύ σπάνιες | Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση. |
| Διαταραχές Μεταβολισμού και διατροφικές διαταραχές | Άγνωστες | Aλκάλωση1, Υπερασβεστιαιμία1, Σύνδρομο αλκάλεων γάλακτος1 |
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου | Άγνωστες | Αναπνευστικές επιδράσεις όπως βρογχοσπασμός. |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | Πολύ σπάνιες | Κοιλιακό άλγος, οπισθοδρόμηση οξέος, διάρροια, ναυτία, έμετος |
| Άγνωστες | Δυσκοιλιότητα1 | |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Πολύ σπάνιες | Κνησμώδες εξάνθημα |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των συνιστώμενων δόσεων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649 ενώ
β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr, Φαξ: +30 21 06549585.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και του ασβεστίου τα οποία δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης Gaviscon και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2-αντιισταμινικών, τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοροκινολονών, αλάτων σιδήρου, ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης, Πενικιλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών. Βλέπε παράγραφο 4.4.
Κύηση
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 περιστατικών έκβασης εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.
Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, αν ειναι κλινικά απαραίτητο. Παρ 'όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν.
Γαλουχία
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
GAVISCON DOUBLE ACTION ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ.
250mg/106,5mg/187,5mg
Αλγινικό Νάτριο/Όξινο Ανθρακικό Νάτριο/Ανθρακικό Ασβέστιο
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: GAVISCON DOUBLE ACTION Μασώμενο δισκίο