ALOPEXY CUT.SOL 5% BTx1 (BOTTLE x 60 ML)Κίτρινο PET με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο

Προειδοποιήσεις

Αυξημένη διαδερμική απορρόφηση minoxidil είναι πιθανόν να συμβεί σε άτομα με δερμάτωση τριχωτού κεφαλής (βλ. παράγραφο 4.3).

Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων που σχετίζονται με τη minoxidil κατά τη χρήση του διαλύματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων.

Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιηθούν για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή καρδιακές αρρυθμίες θα πρέπει να επικοινωνήσουν με ένα γιατρό πριν την τοπική χρήση minoxidil. Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να σταθμιστεί το όφελος της θεραπευτικής αγωγής. Η παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνει χώρα κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε τακτική βάση. Ειδικότερα, θα πρέπει να προειδοποιηθούν για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (ταχυκαρδία, κατακράτηση ύδατος/νατρίου ή αύξηση σωματικού βάρους ή άλλες συστηματικές επιδράσεις) προκειμένου να σταματήσουν τη θεραπεία μόλις εμφανιστεί ένα από αυτά.

Για τους άλλους ασθενείς, σε περίπτωση συστηματικών επιδράσεων ή σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων: θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση του προϊόντος και να επισκεφτούν ένα γιατρό, εάν παρατηρηθεί υπόταση ή εάν εμφανίσουν πόνο στο στήθος, γρήγορο καρδιακό παλμό, αδυναμία ή ζάλη, απότομη ανεξήγητη αύξηση σωματικού βάρους, πρησμένα χέρια ή πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής.

Εάν τα συμπτώματα της τριχόπτωσης επιμένουν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας με minoxidil ή επιδεινωθούν ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή.

Λόγω του κινδύνου υπερτρίχωσης μακριά από τη θέση εφαρμογής, δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε γυναίκες. Η minoxidil δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό απώλειας μαλλιών, η απώλεια μαλλιών είναι αιφνίδια και/ή ανομοιόμορφη, η απώλεια μαλλιών οφείλεται στη γέννηση παιδιού ή η αιτία για την απώλεια μαλλιών είναι άγνωστη.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε φυσιολογικό, υγιές τριχωτό της κεφαλής. Μην τη χρησιμοποιήσετε αν το τριχωτό της κεφαλής είναι κόκκινο, φλεγμένον, μολυσμένο, ερεθισμένο ή πονάει ή εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο τριχωτό κεφαλής.

Η συνεχής θεραπεία είναι απαραίτητη για την ενίσχυση και διατήρηση της ανάπτυξης της τριχοφυΐας. Μία προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης ενδέχεται να συμβεί τις πρώτες 2 έως 6 εβδομάδες θεραπείας. Εάν η τριχόπτωση επιμένει πέραν των 6 εβδομάδων, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιεί τη minoxidil και να συμβουλευτεί τον γιατρό του (βλ. παράγραφο 4.2).

Σε επαφή με τα μάτια, το διάλυμα (που περιέχει κυρίως αιθανόλη) μπορεί να προκαλέσει αίσθηση καύσου και ερεθισμό. Σε περίπτωση επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, δέρμα με εκδορές, βλεννογόνιους υμένες), ξεπλύνετε με άφθονο κρύο νερό βρύσης.

Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του ψεκασθέντος φαρμάκου.

Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9). Επομένως, το προϊόν αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Αυτό το φάρμακο περιέχει αιθανόλη. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου στο δέρμα που έχει υποστεί φθορά.

Ασθενείς έχουν εμφανίσει μεταβολές του χρώματος και/ή της υφής των μαλλιών.

Δε συνιστάται έκθεση στον ήλιο όταν εφαρμόζεται το προϊόν.

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους προσδιορίζονται βάσει μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής σε 393 ασθενείς, η οποία συγκρίνει τη minoxidil 5% (157 ασθενείς) με minoxidil 2% (158 ασθενείς) και εικονικό φάρμακο (78 ασθενείς).

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά την κυκλοφορία της minoxidil στην αγορά σε δερματική εφαρμογή είναι άγνωστες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA και συχνότητα.

Η συχνότητα προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες αντιδράσεις συνίστανται σε ελάσσονες δερματικές αντιδράσεις.

Συχνή δερματική εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και ξηροδερμία λόγω της παρουσίας αιθανόλης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Λεωφ. Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: +30 21 32040380/337, Fax: +30 21 06549585, www.eof.gr.

Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον άνθρωπο αποκάλυψαν ότι η διαδερμική απορρόφηση της minoxidil ενισχύεται από την tretinoin και την anthralin, ως αποτέλεσμα της αυξημένης διαπερατότητας του κερατοειδούς χιτώνα. Η betamethasone dipropionate αυξάνει τοπικά τις συγκεντρώσεις της minoxidil στους ιστούς και μειώνει τη συστηματική απορρόφηση της minoxidil.

Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.

Η απορρόφηση τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil ελέγχεται και περιορίζεται από τον κερατοειδή χιτώνα. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικώς εφαρμοζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τον φραγμό του κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη απορρόφηση της τοπικώς εφαρμοζόμενης minoxidil. Επομένως, δε συνιστάται ταυτόχρονη χρήση του ALOPEXY με άλλα τοπικώς εφαρμοζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα.

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι ή που μπορεί να είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.1).

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά συγκρινόμενα με αυτά που προορίζονται για ανθρώπινη έκθεση. Υπάρχει η πιθανότητα ενός χαμηλού, εν τούτοις μακρινού κινδύνου βλάβης του εμβρύου στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Η τοπική minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερισχύει του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που μπορεί να θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.1).

Η συστηματικώς απορροφούμενη minoxidil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Η τοπική minoxidil πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερισχύει του πιθανού κινδύνου για το βρέφος που θηλάζει.

Δεν εφαρμόζεται.Το ALOPEXY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

ALOPEXY 50 mg/ml, δερματικό διάλυμα.