ALOPEXY CUT.SOL 5% BTx1 (BOTTLE x 60 ML)Κίτρινο PET με βαθμονομημένο (πολυστυρένιο/PE) σταγονόμετρο

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΑΛΛΑ ΔΕΡΜΑΤΟΛΟΓΙΚΑ
Κωδικός ATC: D11ΑΧ01

Μετά από τοπική εφαρμογή, η minoxidil διεγείρει την in vitro και in vivo ανάπτυξη κερατινοκυττάρων ταυτόχρονα με την ανάπτυξη της τριχοφυΐας σε ορισμένα άτομα με ανδρογενετική αλωπεκία. Το φαινόμενο αυτό εμφανίζεται μετά από περίπου 2 μήνες χρήσης του προϊόντος και ποικίλλει σε κάθε άτομο. Η αναβλάστηση σταματά μετά τη διακοπή της θεραπείας και μπορεί να αναμένεται επαναφορά στην αρχική κατάσταση μέσα σε 3 ή 4 μήνες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός.

Η τοπική εφαρμογή minoxidil κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε νορμοτασικούς ή μη θεραπευόμενους υπερτασικούς ασθενείς δεν προκαλεί αναφορές συστηματικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την απορρόφηση της minoxidil.

Μετά την τοπική εφαρμογή, η minoxidil υφίσταται μόνο μικρή απορρόφηση: μία μέση ποσότητα 1,7% (για τιμές που κυμαίνονται από 0,3 έως 4,5%) της δόσης που εφαρμόζεται φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία. Με σκοπό τη σύγκριση, όταν χορηγείται σε μορφή δισκίου (στη θεραπεία ορισμένων τύπων υπέρτασης) μέσω της από του στόματος οδού, η minoxidil απορροφάται πλήρως από τη γαστρεντερική οδό. Επομένως, δόση 1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δερματική εφαρμογή 50 mg minoxidil θα προκαλούσε απορρόφηση περίπου 0,85 mg minoxidil.

Η επίδραση συνυπαρχόντων δερματολογικών διαταραχών στην απορρόφηση της minoxidil δεν έχει προσδιορισθεί.

Οι συγκεντρώσεις της minoxidil στον ορό μετά από τοπική χορήγηση εξαρτώνται από τον ρυθμό διαδερμικής απορρόφησης. Μετά τη διακοπή της τοπικής εφαρμογής, περίπου 95% της απορροφούμενης minoxidil απομακρύνεται σε 4 ημέρες. Ο βιομετασχηματισμός της απορροφούμενης minoxidil μετά την τοπική εφαρμογή δεν είναι πλήρως γνωστός.

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.

Κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, παρατηρήθηκαν συγκεκριμένες καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους σε χαμηλές δόσεις, οι οποίες οδήγησαν σε σημαντικές αιμοδυναμικές επιδράσεις που σχετίζονταν με καρδιακές μεταβολές. Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται παρόμοιες επιδράσεις σε ανθρώπους που λαμβάνουν minoxidil μέσω από του στόματος ή δερματικής οδού. Οι τοξικολογικές μελέτες γονιμότητας, περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους αποκάλυψαν σημεία τοξικότητας στις μητέρες και τα έμβρυα αλλά αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται επαρκώς μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου, υποδηλώνοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Οι μη κλινικές μελέτες δεν απέδειξαν τερατογόνο επίδραση.

ALOPEXY 5%, δερματικό διάλυμα.