Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | FLUARIX |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
J07BB02
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
J07BB02
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.01
Εμβόλιο γρίπης [Influenza Vaccine (INFL)]
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Eνέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP) |
Συγκέντρωση | 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3) |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) , Υποδόρια (SC) |
Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Ενέσιμο άχρωμο έως ελαφρώς ιριδίζων εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802235201027
• Γαληνός 1848 • Ε.Ο.Φ. 22352.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2425 • Γ.Γ.Ε. 52856
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
SODIUM CHLORIDE | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
POTASSIUM CHLORIDE | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
Water for injection | 059QF0KO0R WATER |
potassium dihydrogen phosphate | 4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE |
magnesium chloride hexahydrate | 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE |
Disodium phosphate dodecahydrate | E1W4N241FO SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DODECAHYDRATE |
.ALPHA.-TOCOPHEROL SUCCINATE, D- | LU4B53JYVE .ALPHA.-TOCOPHEROL SUCCINATE, D- |
POLYSORBATE 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Octoxynol 10 | 7JPC6Y25QS OCTOXYNOL-9 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, τύπου split) των ακόλουθων στελεχών*:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp): 15 μικρογραμμάρια HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) προσομοιάζον στέλεχος (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88): 15 μικρογραμμάρια HA**
B/Phuket/3073/2013: 15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση 0.5 ml
* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοτόπουλα
** αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική περίοδο 2015/2016.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Το Fluarix μπορεί να περιέχει ίχνη αυγού (όπως ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και νατριούχο δεοξυχολικό, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Σχετικό SPC
Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.