Περιγραφή
Ενέσιμο άχρωμο έως ελαφρώς ιριδίζων εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802235201027
• Γαληνός 1848 • Ε.Ο.Φ. 22352.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2425 • Γ.Γ.Ε. 52856
Ενεργά συστατικά
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:SYR] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
0.5
mL ανά
1.0
[p:SYR]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
ug{substance'1} ανά
0.5
mL συν
15.0
ug{substance'2} ανά
0.5
mL συν
15.0
ug{substance'3} ανά
0.5
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
ug{substance'1} συν
15.0
ug{substance'2} συν
15.0
ug{substance'3}
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, τύπου split) των ακόλουθων στελεχών*:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp): 15 μικρογραμμάρια HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) προσομοιάζον στέλεχος (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88): 15 μικρογραμμάρια HA**
B/Phuket/3073/2013: 15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση 0.5 ml
* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοτόπουλα
** αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική περίοδο 2015/2016.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Το Fluarix μπορεί να περιέχει ίχνη αυγού (όπως ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και νατριούχο δεοξυχολικό, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Σχετικό SPC
Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.