FLUARIX (ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) BTx1PF.SYR με βελόνα x 0,5 ML (1 δόση) x 0,5 ML (1 δόση)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: FLUARIX
Μορφή: Eνέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

FLUARIX

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :

GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BB Εμβόλια γρίπης

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.01 Εμβόλιο γρίπης [Influenza Vaccine (INFL)]

Φαρμακοτεχνική μορφή :

Eνέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)

Συγκέντρωση :

15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

Υποδόρια (SC) , Ενδομυϊκά (IM)

Αριθμός δόσεων :

1 SYR

Ενέσιμο άχρωμο έως ελαφρώς ιριδίζων εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

2802235201027

• Γαληνός 1848 • Ε.Ο.Φ. 22352.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2425 • Γ.Γ.Ε. 52856

Ενεργά συστατικά

1 A/California/7/2009 (H1N1)

2 A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

3 B/Phuket/3073/2013

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 SYR ανά 1.0 BOX, που περιέχουν 0.5 ML ανά 1.0 SYR

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 15.0 UG ανά 0.5 ML και (2): 15.0 UG ανά 0.5 ML και (3): 15.0 UG ανά 0.5 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 15.0 UG και (2): 15.0 UG και (3): 15.0 UG

Κατάλογος εκδόχων

SODIUM CHLORIDE

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

POTASSIUM CHLORIDE

660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE

Water for injection

059QF0KO0R WATER

potassium dihydrogen phosphate

4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE

magnesium chloride hexahydrate

02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE

Disodium phosphate dodecahydrate

E1W4N241FO SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DODECAHYDRATE

.ALPHA.-TOCOPHEROL SUCCINATE, D-

LU4B53JYVE .ALPHA.-TOCOPHEROL SUCCINATE, D-

POLYSORBATE 80

6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80

Octoxynol 10

7JPC6Y25QS OCTOXYNOL-9

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, τύπου split) των ακόλουθων στελεχών*:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp): 15 μικρογραμμάρια HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) προσομοιάζον στέλεχος (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88): 15 μικρογραμμάρια HA**

B/Phuket/3073/2013: 15 μικρογραμμάρια HA**

ανά δόση 0.5 ml

* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοτόπουλα
** αιμοσυγκολλητίνη

Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική περίοδο 2015/2016.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Το Fluarix μπορεί να περιέχει ίχνη αυγού (όπως ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και νατριούχο δεοξυχολικό, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).

Σχετικό SPC

Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: FLUARIX Inj. Sol.