INFLUVAC SUB-UNIT(ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) BT x 1 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,50 ML (1 δόση) (με βελόνα) x 0,50 ML (1 δόση)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: INFLUVAC SUB-UNIT
Μορφή: Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες
Συγκέντρωση: 15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

INFLUVAC SUB-UNIT

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BB Εμβόλια γρίπης

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.01 Εμβόλιο γρίπης [Influenza Vaccine (INFL)]

Φαρμακοτεχνική μορφή :

INJ_SUSP Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες

Συγκέντρωση :

15UG/0.5ML (1) + 15UG/0.5ML (2) + 15UG/0.5ML (3)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

IM Ενδομυϊκά , SC Υποδόρια

Αριθμός δόσεων :

1 SYR

Το Influvac sub-unit διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (από γυαλί) με 0.5ml ενέσιμου εναιωρήματος, σε συσκευασία της μίας σύριγγας.

Αριθμοί αναγνώρισης

2802263201020

• Γαληνός 2343 • Ε.Ο.Φ. 22632.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2573 • Γ.Γ.Ε. 53065

Ενεργά συστατικά

1 A/California/7/2009 (H1N1)

2 A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

3 B/Phuket/3073/2013

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

15.0 ug{substance'1} ανά 0.5 mL συν 15.0 ug{substance'2} ανά 0.5 mL συν 15.0 ug{substance'3} ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

15.0 ug{substance'1} συν 15.0 ug{substance'2} συν 15.0 ug{substance'3}

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Potassium chloride

660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE

Water for injection

059QF0KO0R WATER

Disodium phosphate dihydrate

94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE

Potassium dihydrogen phosphate

4J9FJ0HL51 POTASSIUM PHOSPHATE, MONOBASIC

Magnesium chloride hexahydrate

02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE

Calcium chloride dihydrate

M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επιφανειακά αντιγόνα (αιμοσυγκολλητίνη και νευροαμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών* του ιού της γρίπης:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-προσομοιάζον στέλεχος: 15 μικρογραμμάρια HA** (A/Califomia/7/2009,X-181)
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-προσομοιάζον στέλεχος: 15 μικρογραμμάρια HA** (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)
B/Phuket/3073/2013-προσομοιάζον στέλεχος: 15 μικρογραμμάρια HA** (B/Phuket/3073/2013, wild type) ανά δόση των 0,5 ml

* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας, από υγιείς πληθυσμούς πτηνών
** αιμοσυγκολλητίνη

Το εμβόλιο αυτό συμμορφώνεται με την υπόδειξη (για το βόρειο ημισφαίριο) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και τη σύσταση της Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2015/2016.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

To Influvac sub-unit μπορεί να περιέχει ίχνη από αυγά (όπως οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες του κοτόπουλου), φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbate 80 ή γενταμυκίνη, που χρησιμοποιούνται κατά την διαδικασία παραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).

Σχετικό SPC

Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα.

(αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: SPC, Greece: INFLUVAC SUB-UNIT Inj. Susp.

Επόμενο: Διάθεση >