INFLUVAC SUB-UNIT Ενέσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, αδρανοποιημένο επιφανειακό αντιγόνο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Eπιφανειακά αντιγόνα (αδρανοποιημένα) (αιμοσυγκολλητίνη και νευροαμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών*του ιού της γρίπης: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Σύριγγες μοναδιαίας δόσεως γεμάτες με άχρωμο διαυγές υγρό.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη. Το Influvac sub-unit ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας από 36 μηνών και άνω: 0,5 ml. Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. Μπορούν να χορηγηθούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε ίχνη όπως αυγά (οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Το εμβόλιο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το εμβόλιο Influvac sub-unit μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ...

Κύηση

Τα αδρανοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα στάδια της κύησης. Συγκριτικά με το πρώτο τρίμηνο, περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και το ...

Γαλουχία

Το εμβόλιο Influvac sub-unit μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το εμβόλιο Influvac sub-unit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του Influvac sub-unit είναι τοπικές και/ή συστηματικές αντιδράσεις, όπως άλγος στο σημείο της ένεσης ή κόπωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει πιθανότητα η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Οροπροστασία επιτυγχάνεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C μέχρι 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς βελόνα (γυαλί, τύπου Ι), σε συσκευασία της 1 ή των 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε οπτικά πριν τη χορήγηση. Για τη χορήγηση μίας δόσης των 0,25 ml από μία σύριγγα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος Ελλάδας: Viatris ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 80859/05-07-2024

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05-07-2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22632.02.01	INFLUVAC SUB-UNIT INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) BT X 1 PF.SYR (GLASS - TYPE I) X 0.5ML + 1 NEEDLE		10,44	12,00	16,54	Viatris Ltd
22632.01.02	INFLUVAC SUB-UNIT(ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση) BT x 1 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,50 ML (1 δόση)		3,62	4,16	5,73	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.