IMODIUM INSTANT OR.DISP.TA 2MG/TAB BTx6(BLIST 1x6)

Επειδή η θεραπεία της διάρροιας με υδροχλωρική λοπεραμίδη είναι μόνο συμπτωματική, σε περιπτώσεις που η διάρροια μπορεί να αντιμετωπισθεί αιτιολογικά, πρέπει να προτιμάται η αιτιολογική θεραπεία.

Σε ασθενείς με διάρροια, και ιδιαίτερα σε παιδιά, μπορεί να εμφανισθεί απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία αναπλήρωσης με χορήγηση κατάλληλων υγρών και ηλεκτρολυτών, είναι το πιο σημαντικό μέτρο.

Σε οξεία διάρροια, αν δεν παρουσιασθεί κλινική βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, η χορήγηση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

Οι ασθενείς με AIDS που λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη για τη διάρροια, πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία όταν εμφανισθούν πρώιμα σημεία κοιλιακής διάτασης. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές δυσκοιλιότητας με αυξημένο κίνδυνο τοξικού μεγακόλου σε ασθενείς με AIDS που είχαν λοιμώδη κολίτιδα οφειλόμενη σε ιούς ή βακτήρια και έκαναν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη.

Επειδή το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου μεταβολίζεται και οι μεταβολίτες του ή το αμεταβόλιστο φάρμακο απεκκρίνεται στα κόπρανα, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή.

Κακή χρήση και κατάχρηση της λοπεραμίδης, ως υποκατάστατο οπιοειδών, έχουν περιγραφεί σε άτομα με οπιοειδή εθισμό (βλ. Υπερδοσολογία).

Τα επιγλώσσια δισκία περιέχουν ασπαρτάμη που είναι μια πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβή για άτομα που πάσχουν από φαινυλενοκετονουρία.

Έχουν αναφερθεί καρδιακά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, τα οποία σχετίζονται με υπερδοσολογία. Ορισμένα επεισόδια είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.9). Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή/και τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.

Καμία γνωστή.

Ενήλικες και παιδιά ≥12 ετών

Η ασφάλεια της λοπεραμίδης αξιολογήθηκε σε 2755 ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών που συμμετείχαν σε 26 ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές υδροχλωρικής λοπεραμίδης για τη θεραπεία της διάρροιας.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στις δοκιμές της οξείας διάρροιας ήταν: δυσκοιλιότητα (2.7%), μετεωρισμός (1.7%), πονοκέφαλος (1.2%) και ναυτία (1.1%).

Τα δεδομένα του πίνακα 1 αντιπροσωπεύουν τα αποτελέσματα μελετών από 2755 ενήλικες και παιδιά ≥12 ετών που συμμετείχαν σε 26, ελεγχόμενες και μη, κλινικές δοκιμές υδροχλωρικής λοπεραμίδης για την αντιμετώπιση της διάρροιας.

Οι κατηγορίες συχνότητας που παρουσιάζονται στον πίνακα Α βασίζονται στην ακόλουθη παραδοχή: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία της υδροχλωρικής λοπεραμίδης

Η διαδικασία για τον καθορισμό Ανεπιθύμητων Ενεργειών(ΑΕ) για την υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν διαφέρουν μεταξύ των ενδείξεων της χρόνιας και οξείας διάρροιας ή μεταξύ ενηλίκων και παιδιών ≥12 ετών. Για το λόγο αυτό οι ΑΕ που παρέχονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν ένα συνδυασμό ενδείξεων και υποκείμενων πληθυσμών.

Πίνακας Α. Συχνότητες Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά την χρήση Υδροχλωρικής λοπεραμίδης σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥12 ετών:

^a Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση
Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια της υδροχλωρικής λοπεραμίδης εκτιμήθηκε σε 607 ασθενείς ηλικίας από 10 ημερών ως 13 ετών που συμμετείχαν σε 13 ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες λοπεραμίδης για χρήση στην αντιμετώπιση της οξείας διάρροιας, Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες της λοπεραμίδης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Είναι αναμενόμενο ότι φάρμακα με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της λοπεραμίδης.

Μη κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η λοπεραμίδη είναι ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεϊνης. Ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16mg) με κινιδίνη ή ριτοναβίρη, που είναι και οι δύο αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, είχε ως αποτέλεσμα μια διπλάσια ως τριπλάσια αύξηση των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Η κλινική συσχέτιση αυτής της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεϊνης, όταν η λοπεραμίδη χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις (2mg, μέχρι 16mg μέγιστη ημερήσια δόση), είναι άγνωστη.

Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (μια δόση 4 mg) και ιτρακοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4, και της P-γλυκοπρωτεϊνης, οδήγησε σε 3 ως 4 φορές αύξηση της συγκέντρωσης της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Στην ίδια μελέτη, η γεμφιμπροζίλη, αναστολέας του CYP2C8, αύξησε τη λοπεραμίδη κατά το διπλάσιο περίπου. Ο συνδυασμός ιτρακοναζόλης και γεμφιμπροζίλης οδήγησε στην αύξηση του μέγιστου επιπέδου λοπεραμίδης στο πλάσμα κατά 4 φορές και στην αύξηση της ολικής παρουσίας στο πλάσμα κατά 13 φορές. Οι αυξήσεις αυτές δεν συσχετίζονταν με δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) όπως μετρήθηκαν σε ψυχοκινητικές δοκιμές (δηλ. υποκείμενη υπνηλία και Digit Symbol Submistution Test).

H ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) και κετοκοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεϊνης, οδήγησε σε αύξηση κατά 5 φορές της συγκέντρωσης της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Η αύξηση αυτή δεν συσχετίζονταν με αυξημένα φαρμακοδυναμικά φαινόμενα όπως μετρήθηκαν με οφθαλμομετρία.

Ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος δεσμοπρεσίνης οδήγησε στην αύξηση κατά 3 φορές της συγκέντρωσης της δεσμοπρεσίνης στο πλάσμα, πιθανότατα λόγω βραδύτερης γαστρεντερικής κινητικοτητας.

Αναμένεται ότι φάρμακα με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να ενισχύσουν τη δράση της λοπεραμίδης και ότι φάρμακα που επιταχύνουν τη γαστρεντερική κίνηση μπορεί να μειώσουν τη δράση της.

Παρ' όλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις για την υδροχλωρική λοπεραμίδη ότι έχει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές ιδιότητες, το αναμενόμενο θεραπευτικό όφελος πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών κινδύνων, πριν η υδροχλωρική λοπεραμίδη χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικότερα κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης, λόγω των οπιοειδών ιδιοτήτων της, οι έγκυες πρέπει να λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη με μεγάλη προσοχή.

Δεν είναι σκόπιμο να χορηγείται το φάρμακο κατά την εγκυμοσύνη. Έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για την κατάλληλη θεραπεία.

Πολύ μικρά ποσά του φαρμάκου εμφανίζονται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό η υδροχλωρική λοπεραμίδη δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για την κατάλληλη θεραπεία.

Απώλεια συνείδησης, μειωμένα επίπεδα συνείδησης κόπωση, ζάλη ή υπνηλία μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας διαρροϊκού συνδρόμου με υδροχλωρική λοπεραμίδη. Για το λόγο αυτό, εφιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. Η υδροχλωρική λοπεραμίδη καθ΄ αυτή δεν έχει επίδραση στην ικανότητα αντίδρασης (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).

IMODIUM INSTANT.