Ενδείξεις
Το φαρμακούχο έμπλαστρο EMLA ενδείκνυται για:
Τοπική αναισθησία του ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών, σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό (νεογνά 0-2 μηνών, βρέφη 3-11 μηνών και παιδιά 1-11 ετών).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
| Επιφάνεια/Ηλικία | Είδος επέμβασης | Εφαρμογή |
|---|---|---|
| Δέρμα | Τοπική αναισθησία του ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών. | Το επίθεμα εφαρμόζεται στην επιλεγμένη επιφάνεια δέρματος. |
| Ενήλικες | Ελάχιστος χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα^1^ | |
| Παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους | Ένα ή περισσότερα επιθέματα. Ελάχιστος χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα (βλέπε λεπτομέρειες πιο κάτω). | |
| Παιδιά 1-5 ετών | Μέγιστη δόση: 10 επιθέματα^1^ | |
| Παιδιά 6-11 ετών | Μέγιστη δόση: 20 επιθέματα^1^ | |
| Νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών^2,6^ | Κατά προσέγγιση χρόνος εφαρμογής: όχι περισσότερο από 1 ώρα^4^. Δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα του ενός αυτοκόλλητα επιθέματα EMLA ταυτόχρονα^3^. | |
| Βρέφη 3-11 μηνών^2^ | Κατά προσέγγιση χρόνος εφαρμογής: 1 ώρα. Δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα από δύο αυτοκόλλητα επιθέματα EMLA ταυτόχρονα^3,5^. | |
| Παιδιά με ατοπική δερματίτιδα | Πριν την αφαίρεση μαλακών μορίων | Συνιστώμενος χρόνος εφαρμογής: 30’ |
1 Μετά από > 5 ώρες εφαρμογής η αναισθησία μειώνεται.
2 Μέχρι να είναι διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα το ΕΜLA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη έως 12 μηνών τα οποία βρίσκονται υπό θεραπεία με φάρμακα που είναι δυνατόν να προκαλέσουν μεθαιμοσφαιριναιμία.
3 Το μέγεθος του επιθέματος το καθιστά λιγότερο κατάλληλο για χρήση σε ορισμένα μέρη του σώματος σε νεογνά και βρέφη.
4 Δεν έχει τεκμηριωθεί η εφαρμογή για περισσότερο από 1 ώρα
5 Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αύξηση σε επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης μετά την εφαρμογή 2g EMLA κρέμα για χρονικό διάστημα μέχρι 4 ώρες.
6 Μέχρι να αποκτηθεί μεγαλύτερη κλινική εμπειρία, το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών με ηλικία κύησης μικρότερη των 37 εβδομάδων.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας έχουν αναφερθεί μετά από εφαρμογή υψηλών δόσεων EMLA.
Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμοσφαιρίνης κυρίως σε συνδυσμό με παράγοντες που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες).
Κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με μια αργή ενδοφλέβια ένεση του κυανού του μεθυλενίου.
Παρ’ όλα αυτά αν εμφανιστεί συστηματική τοξικότητα μετά από εφαρμογή του EMLA στο δέρμα, αναμένονται σημεία παρόμοια με εκείνα τα οποία εμφανίζονται από τη χορήγηση των τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με διέγερση του νευρικού συστήματος και σε σοβαρές περιπτώσεις με καταστολή του κεντρικού νευρικού και καρδιαγγειακού συστήματος.
Σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με αναπνευστική υποστήριξη και χορήγηση φαρμάκων κατά των σπασμών.
Επειδή η απορρόφηση από το άθικτο δέρμα είναι βραδεία ο ασθενής με τυχόν σημεία τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθείται για αρκετές ώρες και μετά την αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
To EMLA αποτελείται από ένα αυτοκόλλητο επίθεμα (το επικολλώμενο τμήμα) και ένα προστατευτικό επικάλλυμα (το μη χρησιμοποιούμενο μέρος). Το επικολλώμενο τμήμα αποτελείται από ένα πλαστικοποιημένο φύλλο αλουμινίου, έναν απορροφητικό δίσκο κυτταρίνης και μία αυτοκόλλητη δακτυλιοειδή ταινία. Η ταινία αυτή είναι από αφρώδες πολυαιθυλένιο, στην επιφάνεια που επικολλάται φέρει κόλλα ακρυλικής φύσεως. Το προστατευτικό επικάλλυμα αποτελείται από πλαστικοποιημένο, επίσης, φύλλο αλουμινίου.
Μεταξύ του εντυπώματος του προστατευτικού καλύμματος, που αποσπάται κατά τη χρήση και του αυτοκόλλητου επιθέματος, εγκλείεται ο δίσκος κυτταρίνης, που είναι εμποτισμένος με γαλάκτωμα EMLA ΒΤ x 2 ή 10 επιθέματα.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Το EMLA πρέπει να τοποθετείται στην προς αναισθητοποίηση επιφάνεια, μια τουλάχιστον ώρα πριν από την έναρξη της επέμβασης. (Εάν είναι απαραίτητο αποτριχώστε - ξυρίστε - προηγουμένως την περιοχή εφαρμογής).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 30°C. Να αποφεύγεται η κατάψυξη και η συντήρηση του προϊόντος στο ψυγείο.
Ε.Ε: Να μην καταψυχεται. Το προϊόν είναι σταθερό σε συνθήκες φύλαξης ICH με 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% (μακράς διάρκειας) και 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% (μικρής διάρκειας).
Για αυτούς τους λόγους το προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης μέσα στις χώρες της Ε.Ε. (Climatic Zone 2).
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Σχετικό SPC
EMLA Έμπλαστρο φαρμακούχο.
(2,5 + 2,5)% W/W.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.