EMLA Plast. (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca A.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EMLA Έμπλαστρο φαρμακούχο. (2,5 + 2,5)% W/W.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε αυτοκόλλητο επίθεμα περιέχει lidocaine 25mg (2,5%) και prilocaine 25mg (2,5%) υπό μορφή βάσεων. Για τα έκδοχα, βλέπε παρ. 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Έμπλαστρο φαρμακούχο.

Ενδείξεις

Το φαρμακούχο έμπλαστρο EMLA ενδείκνυται για: Τοπική αναισθησία του ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών, σε ενήλικες και σε παιδιατρικό πληθυσμό (νεογνά 0-2 μηνών, βρέφη 3-11 μηνών και παι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επιφάνεια/Ηλικία Είδος επέμβασης Εφαρμογή Δέρμα Τοπική αναισθησία του ακέραιου δέρματος για την εισαγωγή βελονών. Το επίθεμα εφαρμόζεται στην επιλεγμένη επιφάνεια δέρματος. Ενήλικες Ελάχιστος χρόνο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα τοπικά αναισθητικά παράγωγα ενώσεων αμιδίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος. Συγγενής ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή εκ δηλητηριάσεως.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά σχετικά με την απορρόφηση, το *EMLA*TM δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα ή εξελκώσεις του δέρματος Ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου G6PD ή με κληρονομ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ενεχόμενα για πρόκληση μεθαιμοσφαιριναιμίας π.χ. σουλφοναμίδες, ανθελονοσιακά το *EMLA*TM μπορεί να ενισχύσει το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης (βλ. «ανεπιθύμητες ενέ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη διέρχονται από τ...

Γαλουχία

Η λιδοκαΐνη και κατά πάσα πιθανότητα και η πριλοκαΐνη, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες, ώστε όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες δόσεις, δεν υπάρχει κίνδυνος να επηρε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EMLA δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων όταν χορηγείται στις συνιστώμενες δόσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δέρμα Συνήθεις (> 1/100): Τοπικές αντιδράσεις όπως ωχρότητα, ερύθημα και οίδημα, προκαλούμενες από το EMLA στο σημείο εφαρμογής είναι παροδικές. Λιγότερο συνήθεις (1/1000 έως 1/100): Ένα αρχ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας έχουν αναφερθεί μετά από εφαρμογή υψηλών δόσεων EMLA . Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της μεθαιμ...

Φαρμακοδυναμική

Το EMLA αποτελείται από ένα απορροφητικό δίσκο κυτταρίνης που έχει κορεστεί, με 1g γαλακτώματος EMLA (2,5+2,5)% που προσαρτάται σε πλαστικοποιημένο φορέα πλαισιωμένο από αυτοκόλλητη ταινία. Η ε...

Φαρμακοκινητική

Η συστηματική απορρόφηση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης από το γαλάκτωμα EMLA εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση, τη διάρκεια εφαρμογής στο δέρμα, το πάχος του δέρματος, το οποίο ποικίλλει στι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί εκτενώς επί σειρά ετών και για το λόγο αυτό οι εφαρμογές τους στη θεραπευτική είναι πολύ γνωστές. Προκλινικές μελέτες που έχουν γίνει σε πειραματόζ...

Κατάλογος εκδόχων

Carboxypolymethylene Arlatone 289 Sodium hydroxide to pH9 Purified water

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 30°C. Να αποφεύγεται η κατάψυξη και η συντήρηση του προϊόντος στο ψυγείο. Ε.Ε: Να μην καταψυχεται. Το προϊόν είναι σταθερό σε συνθήκες φύλαξης ICH με 25°C ± 2°C / ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To EMLA αποτελείται από ένα αυτοκόλλητο επίθεμα (το επικολλώμενο τμήμα) και ένα προστατευτικό επικάλλυμα (το μη χρησιμοποιούμενο μέρος). Το επικολλώμενο τμήμα αποτελείται από ένα πλαστικοποιημένο...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το EMLA πρέπει να τοποθετείται στην προς αναισθητοποίηση επιφάνεια, μια τουλάχιστον ώρα πριν από την έναρξη της επέμβασης. (Εάν είναι απαραίτητο αποτριχώστε - ξυρίστε - προηγουμένως την περιοχή ε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: ASTRAΖΕΝΕCA AB Σουηδία Υπεύθυνος κυκλοφορίας και διανομής στην Ελλάδα: AstraZeneca A.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: 210 6871500

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

40468/15.09.2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7496/27-2-2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

7946/27.02.2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
198210201	EMLA MED.PLAST (2,5+2,5)% W/W BTx2PLASTERS		2,96	3,41	4,88	Aspen Pharma Trading Ltd