GARDASIL INJ.SUSP 0,5ML (1 DOSE) BTx 1 PF.SYR.x0,5ML + 2 βελόνες + 2 βελόνες

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: GARDASIL
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 20UG/0.5ML (1) + 40UG/0.5ML (2) + 40UG/0.5ML (3) + 20UG/0.5ML (4)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

GARDASIL

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Sanofi Pasteur MSD

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07BM01 Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BM Εμβόλια λοίμωξης από HPV

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07BM01 Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.29 Εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (Human Papilloma Virus Vaccine)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

INJ_SUSP Ενέσιμο εναιώρημα

Συγκέντρωση :

20UG/0.5ML (1) + 40UG/0.5ML (2) + 40UG/0.5ML (3) + 20UG/0.5ML (4)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

IM Ενδομυϊκά

Αριθμός δόσεων :

1 SYR

Διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.

Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό.

2802744501076

• Γαληνός 12412 • Ε.Ο.Φ. 27445.01.07 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5762 • Γ.Γ.Ε. 55878

Ενεργά συστατικά

1 L1 πρωτεΐνη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 6

61746O90DY - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 6 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN

2 L1 πρωτεΐνη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 11

Z845VHQ61P - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 11 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN

3 L1 πρωτεΐνη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 16

6LTE2DNX63 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN

4 L1 πρωτεΐνη του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 18

J2D279PEM5 - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 CAPSID PROTEIN ANTIGEN

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 ug{substance'1} ανά 0.5 mL συν 40.0 ug{substance'2} ανά 0.5 mL συν 40.0 ug{substance'3} ανά 0.5 mL συν 20.0 ug{substance'4} ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

20.0 ug{substance'1} συν 40.0 ug{substance'2} συν 40.0 ug{substance'3} συν 20.0 ug{substance'4}

Κατάλογος εκδόχων

Water for injection

059QF0KO0R WATER

polysorbate 80

6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80

sodium borate

91MBZ8H3QO SODIUM BORATE

L-ιστιδίνη

4QD397987E HISTIDINE

χλωριούχο νάτριο

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:

L1 πρωτεΐνη^2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων¹ τύπου 6: 20 μικρογραμμάρια

L1 πρωτεΐνη^2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων¹ τύπου 11: 40 μικρογραμμάρια

L1 πρωτεΐνη^2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων¹ τύπου 16: 40 μικρογραμμάρια

L1 πρωτεΐνη^2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων¹ τύπου 18: 20 μικρογραμμάρια.

¹ Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV.
² L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα {Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
³ προσροφημένη σε άμορφο θειικό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια ΑΙ).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2016: SPC, Greece: GARDASIL Susp.