GARDASIL Susp. (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi Pasteur MSD SNC
Διεύθυνση	8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου: L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6: 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Πριν από την ανατάραξη, το Gardasil μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα. Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό.

Ενδείξεις

To Gardasil είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται από την ηλικία των 9 ετών για την προφύλαξη από: τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τις προκαρκινικές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας 9 έως και 13 ετών Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1). Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω δόσεις Gardasil ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου, αποκλείσθηκαν. Χρήση με άλλα εμβόλια Η χορήγηση ...

Κύηση

Ειδικές μελέτες του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί. Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, 3.819 γυναίκες (εμβόλιο= 1.894 έναντι εικονικού φαρμάκου=1.925) ανέφεραν τουλάχιστον ...

Γαλουχία

Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε 7 κλινικές δοκιμές (6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν αναφορές χορήγησης περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις Gardasil. Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιμο με αυτό των συνιστώμενων εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BM01 Μηχανισμός Δράσης Το Gardasil είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο τετραδύναμο εμβόλιο που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους. To Gardasil επήγαγε ειδικές αντισωματικές απαντήσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Νάτριο βορικό Ύδωρ για ενέσιμα Για το ανοσοενισχυτικό, βλέπε παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To Gardasil διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα. Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27445.01.15	GARDASIL 0,5ML (1 DOSE) BTx 1 PF.SYR.x0,5ML		89,58	102,96	145,18	Sanofi Pasteur Europe
27445.01.07	GARDASIL INJ.SUSP 0,5ML (1 DOSE) BTx 1 PF.SYR.x0,5ML + 2 βελόνες + 2 βελόνες		89,57	102,96	126,59	Sanofi Pasteur Europe