DOLOPROCT RECT.CREAM 0,1%+2% (W/W) TUBx15 G

Επειδή η ορθική κρέμα Doloproct περιέχει τη δραστική ουσία lidocaine και περίπου το 30% της δόσης που εφαρμόζεται είναι συστηματικά διαθέσιμη, αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία).

Εάν η ορθική κρέμα Doloproct εφαρμοστεί στις περιοχές των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού, η παραφίνη και η μαλακή παραφίνη που περιλαμβάνονται στα έκδοχα ενδέχεται να μειώσουν την αντοχή των προφυλακτικών από λάτεξ όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, επηρεάζοντας με τον τρόπο αυτό την ασφάλεια των προφυλακτικών.

Θα πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται ότι το Doloproct δεν θα έρθει σε επαφή με τα μάτια. Συνιστάται να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά από κάθε χρήση.

Το έκδοχο cetostearyl alcohol μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής).

Δεν εφαρμόζεται.

H συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε από το σύνολο των δεδομένων των κλινικών μελετών που περιλαμβάνουν 661 ασθενείς.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/1,000 εως <1/100): Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος σε κάποιο απο τα έκδοχα.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές (≥1/100 εως <1/10): Αίσθημα καύσου στο σημείο εφαρμογής.

Όχι συχνές (≥1/1,000 εως <1/100): Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής

Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με την ορθική κρέμα Doloproct (που υπερβαίνει σε διάρκεια τις τέσσερις εβδομάδες), υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να εκδηλώσει τοπικές δερματικές αλλοιώσεις όπως ατροφία, ραβδώσεις ή τελεαγγειεκτασία.

Έχει χρησιμοποιηθεί η πιο κατάλληλη ορολογία κατά MedDRA (ΜedDRA έκδοση 11.1), για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης και των συνώνυμών της και σχετιζόμενων καταστάσεων.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για αλληλεπιδράσεις.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct σε εγκύους. Μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. λήμμα 5.3).

Ένας αριθμός επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνει ότι μπορεί πιθανώς να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος για στοματικές σχιστίες (λαγώχειλος, λυκόστομα) στα νεογνά από εγκύους γυναίκες που θεραπεύτηκαν με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης. Οι στοματικές σχιστίες αποτελούν σπάνια πάθηση και εάν τα συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή είναι τερατογόνα, τότε μπορεί να ευθύνονται για την αύξηση μόνο μίας ή δύο περιπτώσεων ανά 1000 γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης.

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τοπική χρήση των γλυκοκορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο μπορεί να αναμένεται μικρότερος κίνδυνος, διότι η συστηματική διαθεσιμότητα των τοπικά εφαρμοσμένων γλυκοκορτικοστεροειδών είναι πολύ μικρή. Ως γενικός κανόνας, σκευάσματα για τοπική χρήση που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Η κλινική απόφαση για τη θεραπευτική χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική στάθμιση του οφέλους έναντι των κινδύνων σε εγκύους γυναίκες. Ιδιαίτερα πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση.

Η κλινική απόφαση για τη θεραπευτική χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική στάθμιση του οφέλους έναντι των κινδύνων σε θηλάζουσες γυναίκες. Ιδιαίτερα πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση.

Η ορθική κρέμα Doloproct δεν έχει επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και στη χρήση μηχανημάτων.

Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα.