VALDOXAN

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Αγομελατίνη

137R1N49AD - AGOMELATINE

Η αγομελατίνη (agomelatine) είναι μελατονινεργικός αγωνιστής (των υποδοχέων MT1 και MT2) και ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2C. Η αγομελατίνη προκαλεί προώθηση της φάσης του ύπνου, της μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος και της έναρξης έκκρισης της μελατονίνης και χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

N06AX22

Agomelatine

N Νευρικό σύστημα → N06 Ψυχοαναληπτικά → N06A Aντικαταθλιπτικά → N06AX Άλλα αντικαταθλιπτικά

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

04.04.07

Άλλα αντικαταθλιπτικά

04 Φάρμακα παθήσεων κεντρικού νευρικού συστήματος → 04.04 Αντικαταθλιπτικά

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Laboratoires Servier Industrie - Route de Saran 905, 45520 Gidy, Γαλλία

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2014

SPC, Greece: VALDOXAN

Les Laboratoires Servier

ΠΧΠ

2014

SPC, UK: Valdoxan 25 mg Film-coated Tablets

Les Laboratoires Servier

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Διανομέας
28829.01.03	VALDOXAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/PVC) (ALU/PVC)		25,24 €	29,01 €	39,97 €	Laboratoires Servier Industrie

Έκδοχα: Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Μονοϋδρική λακτόζη, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Ποβιδόνη Κ30, Κόμμεα λάκας, Υπρομελλόζη, Άμυλο αραβοσίτου, Προπυλενογλυκόλη, Αργιλούχο λάκα ινδικοτίνης (E132), Στεατικό μαγνήσιο, Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A, Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Γλυκερόλη, Στεατικό οξύ