Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

VALDOXAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/PVC) (ALU/PVC)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
N06AX22 Agomelatine
N Νευρικό σύστημα → N06 Ψυχοαναληπτικά → N06A Aντικαταθλιπτικά → N06AX Άλλα αντικαταθλιπτικά
Ομάδες ATC εμπορικής :
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων :
28 TAB
Οδοί χορήγησης :
ORAL Από του στόματος
Συσκευασία :
1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB
Συγκέντρωση :
25MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Αγομελατίνη
137R1N49AD - AGOMELATINE

Η αγομελατίνη (agomelatine) είναι μελατονινεργικός αγωνιστής (των υποδοχέων MT1 και MT2) και ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2C. Η αγομελατίνη προκαλεί προώθηση της φάσης του ύπνου, της μείωσης της θερμοκρασίας του σώματος και της έναρξης έκκρισης της μελατονίνης και χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Περιγραφή

Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη μία πλευρά.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
25,62 €
Χονδρική τιμή :
29,45 €
Λιανική τιμή :
40,59 €

Σύμφωνα με την από 9/6/2017 ανατιμολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε στις 11/7/2017 και 19/7/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 13/6/2017 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές, από 30/6/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 26/7/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 37,6286 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
25,62 €
29,45 €
40,59 €
20/02/2017
26,34 €
30,28 €
41,72 €
28/07/2016
26,68 €
30,66 €
42,25 €
15/02/2016
27,28 €
31,35 €
43,21 €
20/07/2015
27,28 €
31,35 €
43,21 €
15/12/2014
27,28 €
31,35 €
43,41 €
15/09/2014
27,28 €
31,35 €
43,41 €
08/07/2014
27,74 €
31,88 €
44,95 €
10/03/2014
27,74 €
31,88 €
44,95 €
03/10/2013
27,74 €
31,88 €
44,95 €
15/05/2013
27,93 €
32,10 €
45,26 €
04/03/2013
27,93 €
32,10 €
45,26 €
07/01/2013
34,22 €
39,33 €
55,45 €
01/11/2012
34,22 €
39,33 €
55,45 €
30/04/2012
34,21 €
39,33 €
55,45 €
16/01/2012
31,10 €
35,75 €
51,40 €
05/08/2011
31,19 €
35,85 €
51,54 €
01/07/2011
31,19 €
35,85 €
51,54 €
20/05/2011
33,52 €
38,53 €
55,40 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
VALDOXAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx28 σε BLISTERS
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
40,59 € (μειωμένη 39,82 €)
Ασφαλιστική τιμή :
40,59 € (μειωμένη 39,82 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
25,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία :
ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 03/08/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo
Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

700.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Μονοϋδρική λακτόζη
EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW
Ποβιδόνη Κ30
U725QWY32X POVIDONE K30
Κόμμεα λάκας
46N107B71O SHELLAC
Υπρομελλόζη
3NXW29V3WO HYPROMELLOSES
Άμυλο αραβοσίτου
O8232NY3SJ STARCH, CORN
Προπυλενογλυκόλη
6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL
Αργιλούχο λάκα ινδικοτίνης (E132)
L06K8R7DQK FD&C BLUE NO. 2
Στεατικό μαγνήσιο
70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A
5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO
Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
30IQX730WE POLYETHYLENE GLYCOL 6000
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE
Γλυκερόλη
Στεατικό οξύ
4ELV7Z65AP STEARIC ACID

SPC, Greece: VALDOXAN

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valdoxan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγομελατίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο [δισκίο]. Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 ...

Ενδείξεις

Θεραπευτική αγωγή των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Το Valdoxan ενδείκνυται σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη από το στόμα, πριν τη βραδινή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βλάβης του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την αγομελατίνη Η αγομελατίνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αγομελατίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, έχουν λάβει Valdoxan πάνω από 7.900 καταθλιπτικοί ασθενείς. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Είναι περιορισμένη η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία αγομελατίνης. Η εμπειρία με την ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX22 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα Η αγομελατίνη απορροφάται ταχέως και επαρκώς (> 80%) μετά την από του ...

Κλινικές μελέτες

Σε μύες, επίμυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής στον επίμυ και τον κόνικλο δεν έδειξαν επίδραση της αγομελατίνης στη ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ30 Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη αλουμινίου/PVC σε χάρτινα κουτιά (με ημερολόγιο). Συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 42, 56, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/499/001-008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2014 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 362,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.