Ενεργά συστατικά
|
3JB47N2Q2P - NATALIZUMAB
Η ναταλιζουμάμπη (natalizumab) είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των μορίων - προσκόλλησης και δεσμεύεται στην α4-υπομονάδα των ανθρώπινων ιντεγκρινών, η οποία εκφράζεται δυναμικά στην επιφάνεια όλων των λευκοκυττάρων, με εξαίρεση τα ουδετερόφιλα. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L04AG03 | Natalizumab | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AG Μονοκλονικά αντισώματα |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 08.08.02.11 | Ναταλιζουμάμπη (Natalizumab) | 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.08 Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση → 08.08.02 Ανοσοκατασταλτικά |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Πρωτότυπο φάρμακo | Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Biogen B.V. - Prins Mauritslaan 13 /19, 1171 LP Badhoevedorp, Ολλανδία
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2019 | TYSABRI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Biogen Idec Limited |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Ενέσιμο διάλυμα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27342.02.01 | TYSABRI INJ.SOL 150MG/ML BT X 2 PF.SYR | 1.010,46 | 1.123,84 | 1.250,83 | Biogen B.V. |
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 27342.01.01 | TYSABRI C/S.SOL.IN 300MG/VIAL (20MG/ML) BT x 1 VIAL x 15 ML | 943,32 | 1.049,16 | 1.167,72 | Biogen B.V. |
Έκδοχα: Ύδωρ για ενέσιμα, Πολυσορβικό 80 (Ε433), Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό, Νάτριο χλωριούχο, Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία TYSABRI κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Τυνησία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.