TRACLEER

Φάρμακο

Σύντομη περιγραφή

To TRACLEER ανήκει στην κατηγορία εκείνων των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.

Ενεργά συστατικά

1 Βοσεντάνη

Q326023R30 - BOSENTAN

Η βοσεντάνη (bosentan) είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist – ERA) με χημική συγγένεια για αμφότερους τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης A και B (ET_A και ET_B). Η βοσεντάνη μειώνει τόσο τις πνευμονικές όσο και τις συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε αυξημένη καρδιακή παροχή, χωρίς αύξηση της καρδιακής συχνότητας.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

C02KX01

Bosentan

C Καρδιαγγειακό σύστημα → C02 Αντιυπερτασικά → C02K Άλλα αντιυπερτασικά → C02KX Αντιυπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV - Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2019

TRACLEER Film-coated tablets

ΠΧΠ

2019

TRACLEER Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Actelion Registration Ltd

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25213.02.01	TRACLEER F.C.TAB 125MG/TAB BTX56		865,10 €	962,17 €	1.076,00 €	Janssen-Cilag International NV
25213.01.02	TRACLEER F.C.TAB 62,5MG/TAB BTX56		841,74 €	936,19 €	1.046,94 €	Janssen-Cilag International NV

Έκδοχα: Μαγνήσιο στεατικό, Τάλκης, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), Ποβιδόνη, Υπρομελλόζη, Άμυλο αραβοσίτου, Τριοξική γλυκερόλη, Αιθυλοκυτταρίνη, Προζελατινοποιημένο άμυλο, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης