TRACLEER

Φάρμακο

Σύντομη περιγραφή

To TRACLEER ανήκει στην κατηγορία εκείνων των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.

Ενεργά συστατικά

1 Βοσεντάνη

Q326023R30 - BOSENTAN

Η βοσεντάνη (bosentan) ανήκει στους ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης 1 (τύπων ETA και ETB), μπλοκάροντας έτσι την πρόκληση αγγειοσύσπασης από την ενδοθηλίνη.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

C02KX01

Bosentan

C Καρδιαγγειακό σύστημα → C02 Αντιυπερτασικά → C02K Άλλα αντιυπερτασικά → C02KX Αντιυπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Actelion Pharmaceuticals Ltd - Chiswick High Road 389, W4 4AL London, UK

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2019

SPC, Greece: TRACLEER Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Actelion Registration Ltd

ΠΧΠ

2012

SPC, UK: Tracleer (bosentan) 62.5mg film-coated tablets

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
25213.02.01	TRACLEER F.C.TAB 125MG/TAB BTX56		930,21 €	1.034,59 €	1.151,50 €	Actelion Pharmaceuticals Ltd
25213.01.02	TRACLEER F.C.TAB 62,5MG/TAB BTX56		905,09 €	1.006,65 €	1.120,40 €	Actelion Pharmaceuticals Ltd

Έκδοχα: Μαγνήσιο στεατικό, Τάλκης, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), Ποβιδόνη, Υπρομελλόζη, Άμυλο αραβοσίτου, Τριοξική γλυκερόλη, Αιθυλοκυτταρίνη, Προζελατινοποιημένο άμυλο, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης