TEMODAL

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Τεμοζολομίδη

YF1K15M17Y - TEMOZOLOMIDE

Η τεμοζολομίδη (temozolomide) είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC). Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο⁶ της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν⁷. Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του μεθυλιωμένου παραγώγου.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L01AX03

Temozolomide

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01A Aλκυλιούντες παράγοντες → L01AX Άλλοι αλκυλιούντες παράγοντες

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

08.01.06

Τεμοζολομίδη (Temozolomide)

08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.01 Αλκυλιούντες παράγοντες

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V. - Harlem, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2019

TEMODAL Hard capsule

ΠΧΠ

2019

TEMODAL Powder for solution for infusion

ΠΧΠ

2019

TEMODAL Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Merck Sharp & Dohme Limited

ΠΧΠ

2019

TEMODAL Σκληρό καψάκιο

Merck Sharp & Dohme Limited

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Κάψουλα σκληρή

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24114.03.03	TEMODAL CAPS 100MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελίσκους	63,02	72,44	92,15	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.05.04	TEMODAL CAPS 140MG/CAP BTx 20 σε ατομικούς φακελλίσκους	574,55	639,01	724,76	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.05.03	TEMODAL CAPS 140MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελλίσκους φακελλίσκους	126,43	145,33	178,69	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.06.03	TEMODAL CAPS 180MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελλίσκους φακελλίσκους	158,98	182,75	220,84	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.02.04	TEMODAL CAPS 20MG/CAP BTx20 σε ατομικούς φακελίσκους	88,08	101,25	124,49	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.02.03	TEMODAL CAPS 20MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελίσκους	17,76	20,41	28,12	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.02.02	TEMODAL CAPS 20x20MG	159,15	162,33	200,54	SP Europe
24114.01.02	TEMODAL CAPS 20x5MG	39,79	40,59	50,14	SP Europe
24114.04.03	TEMODAL CAPS 250MG/CAP ΒΤx5 σε ατομικούς φακελλίσκους φακελλίσκους	234,23	260,51	309,28	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.01.04	TEMODAL CAPS 5MG/CAP SACHET (PET/ALU/PET) x20 x20	23,39	26,89	37,06	Merck Sharp & Dohme Ltd
24114.01.03	TEMODAL CAPS 5MG/CAP SACHET (PET/ALU/PET) x5 x5	6,03	6,93	9,55	Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.03.01	TEMODAL CAPS 5x100MG	198,05	202,01	247,09	SP Europe
24114.02.01	TEMODAL CAPS 5x20MG	39,79	40,59	50,14	SP Europe
24114.04.01	TEMODAL CAPS 5x250MG	491,85	501,69	566,25	SP Europe
24114.01.01	TEMODAL CAPS 5x5MG	9,95	10,15	12,54	SP Europe
24114.05.02	TEMODAL HARD CAPS 140MG/CAP BOTTLEx20 CAPS	1.109,07	1.131,25	1.236,73	SP Europe
24114.05.01	TEMODAL HARD CAPS 140MG/CAP BOTTLEx5 CAPS	277,27	282,82	333,15	SP Europe
24114.06.01	TEMODAL HARD CAPS 180MG/CAP BOTTLEx5 CAPS	356,48	363,61	419,19	SP Europe

Έκδοχα: Ζελατίνη, Τρυγικό οξύ, Τιτανίου διοξείδιο, Στεαρικό οξύ, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Νάτριο λαουρυλοθειικό, Ινδικοκαρμίνιο (Ε132), Άνυδρη λακτόζη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Καλίου υδροξείδιο, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, Αμμωνίου υδροξείδιο, Προπυλενογλυκόλη, Ύδωρ κεκαθαρμένο, Κόμμεα λάκκας

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24114.07.01	TEMODAL PD.SOL.INF 2,5MG/ML ΒΤx 1 BOTTLE		118,82	136,58	167,94	Merck Sharp & Dohme B.V.

Έκδοχα: Μαννιτόλη (Ε421), Θρεονίνη, Πυκνό υδροχλωρικό οξύ, Νάτριο κιτρικό, Πολυσορβικό 80