Ενεργά συστατικά
|
YF1K15M17Y - TEMOZOLOMIDE
Η τεμοζολομίδη (temozolomide) είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC). Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7. Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του μεθυλιωμένου παραγώγου. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01AX03 | Temozolomide | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01A Αλκυλιούντες παράγοντες → L01AX Άλλοι αλκυλιούντες παράγοντες |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 08.01.06 | Τεμοζολομίδη (Temozolomide) | 08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.01 Αλκυλιούντες παράγοντες |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B.V. - Harlem, Ολλανδία
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2019 | TEMODAL Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Merck Sharp & Dohme Limited |
| ΠΧΠ | 2019 | TEMODAL Σκληρό καψάκιο | Merck Sharp & Dohme Limited |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Καψάκιο, σκληρό
Έκδοχα: Ζελατίνη, Τρυγικό οξύ, Τιτανίου διοξείδιο, Στεαρικό οξύ, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Νάτριο λαουρυλοθειικό, Ινδικοκαρμίνιο (Ε132), Άνυδρη λακτόζη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Καλίου υδροξείδιο, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, Αμμωνίου υδροξείδιο, Προπυλενογλυκόλη, Ύδωρ κεκαθαρμένο, Κόμμεα λάκκας
Καψάκιο, σκληρό
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 92111.02.01 | TEMODAL CAPS 100MG/CAP BT x 5 ΣΕ ΑΤΟΜΙΚΟΥΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥΣ | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. | ||||
| 92111.03.01 | TEMODAL CAPS 140MG/CAP BT x 5 ΣΕ ΑΤΟΜΙΚΟΥΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥΣ | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. | ||||
| 92111.01.02 | TEMODAL CAPS 5MG/CAP BT x 20 ΣΕ ΑΤΟΜΙΚΟΥΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥΣ | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. | ||||
| 92111.01.01 | TEMODAL CAPS 5MG/CAP BT x 5 ΣΕ ΑΤΟΜΙΚΟΥΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥΣ | Ι.Φ.Ε.Τ. A.E. |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24114.07.01 | TEMODAL PD.SOL.INF 2,5MG/ML ΒΤx 1 BOTTLE | 118,82 | 136,58 | 167,94 | Merck Sharp & Dohme B.V. |
Έκδοχα: Μαννιτόλη (Ε421), Θρεονίνη, Πυκνό υδροχλωρικό οξύ, Νάτριο κιτρικό, Πολυσορβικό 80
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία TEMODAL κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Γερμανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κύπρος, Λιθουανία, Μεξικό, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.