TEMODAL Σκληρό καψάκιο (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Merck Sharp & Dohme Limited |
|---|---|
| Διεύθυνση | Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Τemodal 5 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη (temozolomide).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα, ένα αδιαφανές πράσινο πώμα και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «Temodal». Το σώμα είναι εντ...
Ενδείξεις
Το Temodal ενδείκνυται για την θεραπεία των:
ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
παιδιών από την ηλικί...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Temodal πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Ενή...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ τριαζενοϊμ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες. Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m² ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Temo...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ΤΜΖ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με ΤΜΖ.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m² (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς. Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε δόση α...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντινεοπλαστικοί παράγοντες - Άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες
Κωδικός ΑTC:
L01AX03
Μηχανισμός δράσης
Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειτα...
Φαρμακοκινητική
Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC). Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινο-ιμιδαζολο4καρβοξαμίδιο (AIC),...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και σκύλους. Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν ΤΜΖ.
Γ...
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο καψακίου:
Άνυδρη λακτόζη
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α
Τρυγικό οξύ
Στεατικό οξύ
Κέλυφος καψακίου:
Ζελατίνη
Τιτανίου διοξείδιο (E...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Συσκευασία φιάλης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Συσκευασία φακελλίσκου: Μη ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία φιάλης:
Τύπου Ι σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου, τα οποία περιέχουν 5 ή 20 σκληρά καψάκια.
Συσκευασία φακελλίσκου:
Οι φακελλίσκοι αποτ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται. Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται. Εάν το Temodal έρθει σε επαφή με το δέ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/98/096/001
EU/1/98/096/002
EU/1/98/096/024
EU/1/98/096/025
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
