Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: TEMODAL Καψάκιο (2019)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Merck Sharp & Dohme Limited
Διεύθυνση :
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Τemodal 5 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη (temozolomide). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα, ένα αδιαφανές πράσινο πώμα και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. Το πώμα είναι εντυπωμένο με «Temodal». Το σώμα είναι εντυπωμένο ...

Ενδείξεις

Το Temodal ενδείκνυται για την θεραπεία των: ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία. παιδιών από την ηλικία των ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Temodal πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου. Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). Δοσολογία Ενήλικες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC). Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες. Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m² ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Temodal ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ΤΜΖ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με ΤΜΖ.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Εμπειρία από κλινικές δοκιμές Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m² (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς. Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε δόση αλλά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες - Άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες Κωδικός ΑTC: L01AX03 Μηχανισμός δράσης Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία ...

Φαρμακοκινητική

Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC). Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινο-ιμιδαζολο4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και σκύλους. Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν ΤΜΖ. Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Άνυδρη λακτόζη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Τρυγικό οξύ Στεατικό οξύ Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασία φιάλης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Συσκευασία φακελλίσκου: Μη φυλάσσετε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία φιάλης: Τύπου Ι σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου, τα οποία περιέχουν 5 ή 20 σκληρά καψάκια. Συσκευασία φακελλίσκου: Οι φακελλίσκοι αποτελούνται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται. Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται. Εάν το Temodal έρθει σε επαφή με το δέρμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/096/001 EU/1/98/096/002 EU/1/98/096/024 EU/1/98/096/025

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24114.03.03 TEMODAL CAPS 100MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελίσκους 67,77 € 77,90 € 99,09 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.05.04 TEMODAL CAPS 140MG/CAP BTx 20 σε ατομικούς φακελλίσκους φακελλίσκους 664,29 € 738,84 € 834,08 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.05.03 TEMODAL CAPS 140MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελλίσκους φακελλίσκους 135,95 € 156,27 € 188,84 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.06.03 TEMODAL CAPS 180MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελλίσκους φακελλίσκους 170,95 € 196,50 € 237,45 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.02.04 TEMODAL CAPS 20MG/CAP BTx20 σε ατομικούς φακελίσκους 88,08 € 101,25 € 124,49 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.02.03 TEMODAL CAPS 20MG/CAP BTx5 σε ατομικούς φακελίσκους 19,09 € 21,95 € 30,25 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.02.02 TEMODAL CAPS 20x20MG 159,15 € 162,33 € 200,54 € SP Europe
24114.01.02 TEMODAL CAPS 20x5MG 39,79 € 40,59 € 50,14 € SP Europe
24114.04.03 TEMODAL CAPS 250MG/CAP ΒΤx5 σε ατομικούς φακελλίσκους φακελλίσκους 251,86 € 280,12 € 332,55 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.01.04 TEMODAL CAPS 5MG/CAP SACHET (PET/ALU/PET) x20 x20 23,39 € 26,89 € 37,06 € Merck Sharp & Dohme Ltd
24114.01.03 TEMODAL CAPS 5MG/CAP SACHET (PET/ALU/PET) x5 x5 6,49 € 7,46 € 10,28 € Merck Sharp & Dohme B.V.
24114.03.01 TEMODAL CAPS 5x100MG 198,05 € 202,01 € 247,09 € SP Europe
24114.02.01 TEMODAL CAPS 5x20MG 39,79 € 40,59 € 50,14 € SP Europe
24114.04.01 TEMODAL CAPS 5x250MG 491,85 € 501,69 € 566,25 € SP Europe
24114.01.01 TEMODAL CAPS 5x5MG 9,95 € 10,15 € 12,54 € SP Europe
24114.05.02 TEMODAL HARD CAPS 140MG/CAP BOTTLEx20 CAPS 1.109,07 € 1.131,25 € 1.236,73 € SP Europe
24114.05.01 TEMODAL HARD CAPS 140MG/CAP BOTTLEx5 CAPS 277,27 € 282,82 € 333,15 € SP Europe
24114.06.01 TEMODAL HARD CAPS 180MG/CAP BOTTLEx5 CAPS 356,48 € 363,61 € 419,19 € SP Europe