Ενεργά συστατικά
|
5JHU0N1R6K - NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Η νιλοτινίμπη (nilotinib) είναι ένας ισχυρός αναστολέας της δραστηριότητας της κινάσης της τυροσίνης ABL της ογκοπρωτεΐνης BCR-ABL. Η νιλοτινίβη αναστέλλει εκλεκτικά τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση σε κυτταρικές σειρές και σε πρωτογενή λευχαιμικά κύτταρα θετικά για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας από ασθενείς με CML. Σε μοντέλα μυών με CML, και ως μονοθεραπεία, η νιλοτινίβη μειώνει το φορτίο του όγκου και επιμηκύνει την επιβίωση μετά από χορήγηση από του στόματος. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01EA03 | Nilotinib | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01E Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης → L01EA Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης BCR-ABL |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2020 | TASIGNA 150mg Σκληρό καψάκιο | |
| ΠΧΠ | 2020 | TASIGNA 50/200mg Σκληρό καψάκιο |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Καψάκιο, σκληρό
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28169.02.02 | TASIGNA CAPS 150MG/CAP BTx112 σε BLIST (PVC/PVDC/AL) (PVC/PVDC/AL) | 1.825,51 | 2.030,35 | 2.216,74 | Novartis Europharm Ltd | |
| 28169.01.06 | TASIGNA CAPS 200MG/CAP BLISTx112 (PVC/PVDC/AL) σε χάρτινο κουτί (PVC/PVDC/AL) σε χάρτινο κουτί | 2.412,84 | 2.683,58 | 2.915,71 | Novartis Europharm Ltd | |
| 28169.01.03 | TASIGNA CAPS 200MG/CAP BT x 112 σε BLIST (PVC/PVDC/AL) (PVC/PVDC/AL) | 2.446,60 | 2.721,12 | 2.956,50 | Novartis Europharm Ltd |
Έκδοχα: Ζελατίνη, Στεατικό μαγνήσιο, Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Μονοϋδρική λακτόζη, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Κροσποβιδόνη Τύπου Α, Πολοξαμέρη 188, Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), Ισοπροπυλική αλκοόλη, Άνυδρη αλκοόλη, Βουτυλική αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, Υδροξείδιο του καλίου, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Κόμμεα λάκκας, Άνυδρη αιθανόλη, Υδροξείδιο του αμμωνίου