Ενεργά συστατικά
|
SC7NUW5IIT - DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE
Η ετεξιλική δαμπιγκατράνη είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει καμία φαρμακολογική δραστικότητα. Μετά από του στόματος χορήγηση, η ετεξιλική δαμπιγκατράνη απορροφάται ταχέως και μετατρέπεται σε δαμπιγκατράνη μέσω υδρόλυσης καταλυόμενης από εστεράση στο πλάσμα και το ήπαρ. Η δαμπιγκατράνη είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης και είναι το κύριο δραστικό συστατικό στο πλάσμα. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| B01AE07 | Dabigatran etexilate | B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Αντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Αντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AE Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 02.08.02.03 | Δαβιγατράνη (Dabigatran) | 02 Φάρμακα παθήσεων κυκλοφορικού συστήματος → 02.08 Αντιπηκτικά και Πρωταμίνη → 02.08.02 Αντιπηκτικά από το στόμα |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH - Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein (DE)
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2022 | PRADAXA 110mg Καψάκιο | |
| ΠΧΠ | 2022 | PRADAXA 150mg Καψάκιο | |
| ΠΧΠ | 2022 | PRADAXA 75mg Καψάκιο | |
| ΠΧΠ | 2023 | PRADAXA Επικαλυμμένα κοκκία |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Καψάκιο, σκληρό
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28235.02.02 | PRADAXA CAP 110MG/CAP BTx30 (σε BLISTERS/ALU/ALU 30x1) | 27,74 | 31,89 | 44,96 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.01.02 | PRADAXA CAP 75MG/CAP BTx30 (σε BLISTERS/ALU/ALU 30x1) | 23,64 | 27,17 | 38,31 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.02.04 | PRADAXA CAPS 110MG/CAP 1 Φιάλη (PP) x 60 | 39,31 | 45,18 | 62,25 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.02.03 | PRADAXA CAPS 110MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 | 39,31 | 45,18 | 62,25 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.03.05 | PRADAXA CAPS 150MG/CAP 1 Φιάλη (PP) x 60 | 40,02 | 46,00 | 63,39 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.03.03 | PRADAXA CAPS 150MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 καψάκια | 40,02 | 46,00 | 63,39 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.01.03 | PRADAXA CAPS 75MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 | 40,02 | 46,00 | 63,39 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH |
Έκδοχα: Τρυγικό οξύ, Αραβικό κόμμι, Υπρομελλόζη, Διμεθικόνη 350, Τάλκης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Καρραγενάνη, Χλωριούχο κάλιο, Διοξείδιο τιτανίου, Υπρομελλόζη, Κόμμεα λάκκας, Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172), Καλίου υδροξείδιο, Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Κοκκίο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 28235.08.01 | PRADAXA COAT.GRAN 110MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE) | 254,58 | 283,14 | 336,15 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.09.01 | PRADAXA COAT.GRAN 150MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE) | 254,58 | 283,14 | 336,15 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.04.01 | PRADAXA COAT.GRAN 20MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE) | 254,58 | 283,14 | 336,15 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.05.01 | PRADAXA COAT.GRAN 30MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE) | 254,58 | 283,14 | 336,15 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.06.01 | PRADAXA COAT.GRAN 40MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE) | 254,58 | 283,14 | 336,15 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH | |
| 28235.07.01 | PRADAXA COAT.GRAN 50MG/φακελίσκο 60 φακελίσκοι (PET/alu/LDPE) | 254,58 | 283,14 | 336,15 | Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH |
Έκδοχα: Τρυγικό οξύ, Αραβικό κόμμι, Υπρομελλόζη, Διμεθικόνη 350, Τάλκης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία PRADAXA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Τυνησία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.