Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: PRADAXA 75mg Cap. (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση :
Binger Str. 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 μικρογραμμάρια sunset yellow (E110). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκια με ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και κρεμώδους χρώματος, αδιαφανές σώμα μεγέθους 2, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια. Το κέλυφος είναι εντυπωμένο με το σύμβολο της εταιρείας ...

Ενδείξεις

Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

∆οσολογία Πρόληψη Φλεβικής Θρομβοεμβολής (VTE) Ασθενείς μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος: Η συνιστώμενη δόση του Pradaxa είναι 220 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη ως 2 καψάκια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 mL/λεπτό) (βλ.παράγραφο 4.2) Ενεργός κλινικά σημαντική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα > 2 ΑΦΤ (Ανώτερη Φυσιολογική Τιμή) αποκλείσθηκαν από τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διερευνούσαν την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής μετά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα ∆εν υπάρχει ή υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία με τις παρακάτω αγωγές οι οποίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χρησιμοποιηθούν ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dabigatran etexilate σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

∆εν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με Pradaxa.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pradaxa έχει αμελητέες ή καθόλου επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 10,084 ασθενείς έλαβαν αγωγή σε 4 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής με τουλάχιστον μια δόση του φαρμακευτικού προϊόντος. Από αυτούς, οι 5419 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

∆όσεις του dabigatran etexilate πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικό, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός δράσης Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρο μοριακό προφάρμακο το οποίο δεν επιδεικνύει ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα. Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexilate με υδρόλυση ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με dabigatran etexilate. Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη ∆ιμεθικόνη 350 Τάλκης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κέλυφος καψακίου: Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο ∆ιοξείδιο τιτανίου Ινδικοκαρμίνιο (Ε 132) Sunset yellow ...

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής Κυψέλη και φιάλη: 3 χρόνια Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία Φιάλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία ∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν 10x1, 30x1 ή 60x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο. Επιπρόσθετα, κουτιά που περιέχουν 6 ταινίες κυψέλης (60 1) σε διάτρητες λευκές κυψέλες μονής δόσης από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όταν βγάζετε τα καψάκια Pradaxa από τη συσκευασία κυψέλης, παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις κάτωθι οδηγίες: Τα σκληρά καψάκια θα πρέπει να αφαιρούνται από την ταινία κυψέλης σύροντας χωρίς να σκίσετε το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιανουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 834,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
28235.01.03 PRADAXA CAPS 75MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 47,57 € 54,68 € 69,56 € Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.01.02 PRADAXA CAP 75MG/CAP BTx30 (σε BLISTERS/ALU/ALU 30x1) 23,64 € 27,17 € 38,31 € Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.03.05 PRADAXA CAPS 150MG/CAP 1 Φιάλη (PP) x 60 51,08 € 58,71 € 74,68 € Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
28235.03.03 PRADAXA CAPS 150MG/CAP BT x 60 (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 καψάκια (σε BLISTERS/ALU/ALU) 60 x 1 καψάκια 51,08 € 58,71 € 74,68 € Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.