Ενεργά συστατικά
5T6B772R4Q - HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR COMPLEX
Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
B02BD02 | Coagulation factor VIII | B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Βιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
---|---|---|
02.12.04 | Παράγοντας πήξης VIII ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIII Recombinant) | 02 Φάρμακα παθήσεων κυκλοφορικού συστήματος → 02.12 Προϊόντα αίματος |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Bayer Pharma AG - Müllerstr 178, 13353 Berlin, Γερμανία
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
---|---|---|---|
ΠΧΠ | 2014 | HELIXATE Pd. Inj. Sol. | Bayer Pharma AG |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
---|---|---|---|---|---|---|
25215.01.01 | HELIXATE NEXGEN 250 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx2,5ML | 142,55 | 163,85 | 231,04 | Bayer Pharma AG | |
25215.03.01 | HELIXATE NEXGEN 1000 IU/VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1VIALx2,5ML SOLV+1σετ χορήγησης | 564,03 | 648,31 | 722,40 | Bayer Pharma AG | |
25215.04.01 | HELIXATE NEXGEN 2000 IU/VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1VIALx5,0ML SOLV+σετ χορήγησης | 1.119,39 | 1.286,66 | 1.402,24 | Bayer Pharma AG | |
25215.02.01 | HELIXATE NEXGEN 500 IU/VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1VIALx2,5ML SOLV+1σετ χορήγησης | 281,97 | 324,10 | 377,12 | Bayer Pharma AG |
Έκδοχα: Sodium chloride, Calcium chloride, Glycine, Water for injections, Polysorbate 80, Histidine, Sucrose
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία HELIXATE κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Εσθονία, Λιθουανία, Νότια Αφρική, Πολωνία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.