Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: HELIXATE Pd. Inj. Sol. (2014)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bayer Pharma AG
Διεύθυνση :
13342, Berlin, Γερμανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Helixate NexGen 2000 IU. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml Helixate NexGen 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU / 5,0 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIE (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση. Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται ...

Γενική περιγραφή

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2000 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης VM (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa). Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIE παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα. Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές ...

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VITI). Το προϊόν αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στην περίπτωση της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Δοσολογία Ο αριθμός των μονάδων του χορηγούμενου παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτενη ποντικού ή κρικητού.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τόπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Helixate NexGen. Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών και ανθρώπινες πρωτεΐνες πέρα από τον παράγοντα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του Helixate NexGen με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen. Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του Helixate NexGen ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen. Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του Helixate NexGen ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: Β02ΒD02 Μηχανισμός δράσης Το σύμπλεγμα παράγοντα VIH/παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το Helixate NexGen. ...

Κλινικές μελέτες

Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος) δεν προκάλεσαν κανένα οξύ ή υποξύ τοξικό φαινόμενο για το Helixate NexGen σε πειραματόζωα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται, γιατί ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε το προϊόν. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 30 μηνών, το προϊόν, όταν διατηρείται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία Helixate NexGen περιλαμβάνει: ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τόπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Λεπτομερείς οδηγίες για τη παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Helixate NexGen. Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/144/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Αύγουστου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 228,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
25215.01.01 HELIXATE NEXGEN 250 IU/VIAL BTx1VIAL+1VIALx2,5ML 142,55 € 163,85 € 231,04 € Bayer Pharma AG
25215.03.01 HELIXATE NEXGEN 1000 IU/VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1VIALx2,5ML SOLV+1σετ χορήγησης 564,03 € 648,31 € 722,40 € Bayer Pharma AG
25215.04.01 HELIXATE NEXGEN 2000 IU/VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1VIALx5,0ML SOLV+σετ χορήγησης 1.119,39 € 1.286,66 € 1.402,24 € Bayer Pharma AG
25215.02.01 HELIXATE NEXGEN 500 IU/VIAL PS.INJ.SOL BTx1VIAL+1VIALx2,5ML SOLV+1σετ χορήγησης 281,97 € 324,10 € 377,12 € Bayer Pharma AG
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.