ENTYVIO

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Βεδολιζουμάμπη

9RV78Q2002 - VEDOLIZUMAB

Η βεδολιζουμάμπη (vedolizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που μπορεί να προσκολλάται στην α₄β₇ ιντεγκρίνη, μια πρωτεΐνη που υπάρχει κυρίως στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο. Στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn τα εν λόγω κύτταρα προκαλούν φλεγμονή στο έντερο. Αναστέλλοντας την α₄β₇ ιντεγκρίνη, η βεδολιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα των νόσων αυτών.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
L04AG05	Vedolizumab	L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AG Μονοκλονικά αντισώματα

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

Αριθμός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
08.08.02	Ανοσοκατασταλτικά	08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.08 Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος	Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Κεντρική άδεια	Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση	Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.
Φάρμακο υψηλού κόστους	Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος διανομής

Pharmazac Α.Ε. - Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

Τύπος	Έτος	Τίτλος	Εκδότης
ΠΧΠ	2024	ENTYVIO 108 mg Ενέσιμο διάλυμα
ΠΧΠ	2024	ENTYVIO 300 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Ενέσιμη σκόνη, για διάλυση

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30793.01.01	ENTYVIO PD.C.S.INF 300MG/VIAL BTx1 VIAL		1.047,58	1.165,13	1.296,79	Takeda Pharma A/S

Έκδοχα: Σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, Πολυσορβικό 80, L-αργινίνη υδροχλωρική

Ενέσιμο διάλυμα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30793.02.04	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 1 PF. PEN (γυάλινη)	301,71	335,56	391,27	Takeda Pharma A/S
30793.02.01	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 1 PF. SYR (γυάλινη)	301,71	335,56	391,27	Takeda Pharma A/S
30793.02.05	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 2(2x1) PF. PENS (γυάλινες) - πολλαπλή συσκευασία	609,58	677,98	768,97	Takeda Pharma A/S
30793.02.02	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 2(2x1) PF. SYR (γυάλινες) - πολλαπλή συσκευασία	609,58	677,98	768,97	Takeda Pharma A/S

Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, Κιτρικό νάτριο διυδρικό, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, Πολυσορβικό 80, Ύδωρ για ενέσιμα

Λοιπές χώρες

Η εμπορική ονομασία ENTYVIO κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Κάτω Χώρες, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.