ENTYVIO 108 mg Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 108 mg vedolizumab σε 0,68 ml. Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ελκώδης κολίτιδα Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιτηρείται από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση (ΤΒ), σηψαιμία, κυτταρομεγαλοϊός, λιστερίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το vedolizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn με ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του vedolizumab σε έγκυες γυναίκες. Σε μια μικρή προοπτική μελέτη παρατήρησης, το ποσοστό των μειζόνων συγγενών διαμαρτιών ήταν 7,4% σε 99 γυναίκες με ελκώδη ...

Γαλουχία

Το vedolizumab έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση του vedolizumab στα θηλάζοντα βρέφη και οι επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος είναι άγνωστες. Σε μια μελέτη μόνο του γάλακτος κατά τον θηλασμό, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το vedolizumab έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή έχει αναφερθεί ζάλη σε μικρό αριθμό ασθενών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (όπως ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, βρογχίτιδα, γρίπη και παραρρινοκολπίτιδα), κεφαλαλγία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις έως 10 mg/kg (περίπου 2,5 φορές την συνιστώμενη δόση) έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές. Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L04AG05 Μηχανισμός δράσης Το vedolizumab είναι ένας βιολογικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που δρα εκλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του vedolizumab για μία και για πολλαπλές δόσεις έχει μελετηθεί σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn. Απορρόφηση Στους ασθενείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 18 εβδομάδες μετά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Κιτρικό νάτριο διυδρικό L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Διατηρείτε τις προγεμισμένες σύριγγες ή τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Μην καταψύχετε. Εάν χρειάζεται, μία μεμονωμένη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο διάλυμα σε σύριγγα 1 ml από γυαλί τύπου Ι με σταθερή, λεπτού τοιχώματος βελόνα 27 gauge, 1,27 cm. Η σύριγγα έχει ένα ελαστικό κάλυμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για τη χορήγηση: Αφού βγάλετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση, ώστε το διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Δανία, medinfoEMEA@takeda.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Entyvio 108 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/14/923/002: 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/14/923/003: 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/14/923/004 Πολλαπλή συσκευασία: 6 προγεμισμένες σύριγγες ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30793.02.04	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 1 PF. PEN (γυάλινη)	301,71	335,56	391,27	Takeda Pharma A/S
30793.02.01	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 1 PF. SYR (γυάλινη)	301,71	335,56	391,27	Takeda Pharma A/S
30793.02.05	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 2(2x1) PF. PENS (γυάλινες) - πολλαπλή συσκευασία	609,58	677,98	768,97	Takeda Pharma A/S
30793.02.02	ENTYVIO INJ.SOL 108MG/0.68ML (158.8MG/ML) 2(2x1) PF. SYR (γυάλινες) - πολλαπλή συσκευασία	609,58	677,98	768,97	Takeda Pharma A/S