DIFICLIR

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Φιδαξομικίνη

Z5N076G8YQ - FIDAXOMICIN

Η φιδαξομικίνη (fidaxomicin) είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβακτηριακών. Η φιδαξομικίνη είναι βακτηριοκτόνο που αναστέλλει την σύνθεση του RNA από τη βακτηριακή RNA πολυμεράση. Παρεμβαίνει στην RNA πολυμεράση, σε μια διαφορετική περιοχή από εκείνη των ριφαμυκινών. Η φιδαξομικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Clostridioides difficile (CDI), επίσης γνωστής ως διάρροιας σχετιζόμενης με το C. difficile σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

A07AA12

Fidaxomicin

A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A07 Αντιδιαρροϊκά, αντιφλεγμονώδη / αντιμικροβιακά του εντέρου → A07A Kατά των εντερικών λοιμώξεων → A07AA Aντιβιοτικά

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

01.04.02

Ανασταλτικά της εντερικής κινητικότητας

01 Φάρμακα παθήσεων πεπτικού συστήματος → 01.04 Φάρμακα κατά της διάρροιας, του μετεωρισμού και της δυσπεψίας

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. - Sylviusweg 62, 2300 AH Leiderdorp, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2020

SPC, Greece: DIFICLIR Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Astellas Pharma Europe B.V.

ΠΧΠ

2020

SPC: DIFLICIR Film-coated tablet

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
30247.01.01	DIFICLIR 200MG/TAB F.C.TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE)x20 δισκία		1.342,00 €	1.542,53 €	1.489,77 €	Astellas Pharma Europe B.V.
30247.01.04	DIFICLIR F.C.TAB 200MG/TAB BTx2x10 δισκία σε BLISTERS (alu/alu) σε BLISTERS (alu/alu)		1.261,18 €	1.402,69 €	1.550,04 €	Astellas Pharma Europe B.V.

Έκδοχα: Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Τάλκης, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, Λεκιθίνη (σόγιας), Στεατικό μαγνήσιο, Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, Πολυαιθυλενογλυκόλη, Πολυβινυλαλκοόλη, Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)