Ενεργά συστατικά
|
Z5N076G8YQ - FIDAXOMICIN
Η φιδαξομικίνη (fidaxomicin) είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβακτηριακών. Η φιδαξομικίνη είναι βακτηριοκτόνο που αναστέλλει την σύνθεση του RNA από τη βακτηριακή RNA πολυμεράση. Παρεμβαίνει στην RNA πολυμεράση, σε μια διαφορετική περιοχή από εκείνη των ριφαμυκινών. Η φιδαξομικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Clostridioides difficile (CDI), επίσης γνωστής ως διάρροιας σχετιζόμενης με το C. difficile σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| A07AA12 | Fidaxomicin | A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A07 Αντιδιαρροϊκά, αντιφλεγμονώδη / αντιμικροβιακά του εντέρου → A07A Κατά των εντερικών λοιμώξεων → A07AA Αντιβιοτικά |
Ενότητες εθνικού συνταγολογίου
| Αριθμός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| 01.04.02 | Ανασταλτικά της εντερικής κινητικότητας | 01 Φάρμακα παθήσεων πεπτικού συστήματος → 01.04 Φάρμακα κατά της διάρροιας, του μετεωρισμού και της δυσπεψίας |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Κεντρική άδεια | Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
Astellas Pharma Europe B.V. - Sylviusweg 62, 2300 AH Leiderdorp, Ολλανδία
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2022 | DIFICLIR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο | |
| ΠΧΠ | 2022 | DIFICLIR Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Δισκίο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30247.01.01 | DIFICLIR 200MG/TAB F.C.TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE)x20 δισκία | 1.342,00 | 1.542,53 | 1.489,77 | Astellas Pharma Europe B.V. | |
| 30247.01.04 | DIFICLIR F.C.TAB 200MG/TAB BTx2x10 δισκία σε BLISTERS (alu/alu) | 1.170,86 | 1.302,23 | 1.439,02 | Tillotts Pharma GmbH |
Έκδοχα: Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Τάλκης, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, Λεκιθίνη (σόγιας), Στεατικό μαγνήσιο, Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, Πολυαιθυλενογλυκόλη, Πολυβινυλαλκοόλη, Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
Κοκκίο, για εναιώρημα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 30247.02.01 | DIFICLIR GRA.OR.SUS 40MG/ML Φιάλη x 7,7 g | 1.210,55 | 1.346,39 | 1.487,83 | Tillotts Pharma GmbH |
Έκδοχα: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, Γλυκολικό άμυλο νατρίου, Ξανθάνης κόμμι, Κιτρικό οξύ, Βενζοϊκό νάτριο (Ε211), Σουκραλόζη
Λοιπές χώρες
Η εμπορική ονομασία DIFICLIR κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ισραήλ, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Τουρκία, Φινλανδία. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.