BARACLUDE

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Εντεκαβίρη

5968Y6H45M - ENTECAVIR

Η εντεκαβίρη (entecavir), ένα ανάλογο του νουκλεοσιδίου της γουανοσίνης με δράση έναντι της πολυμεράσης του HBV, φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά και σχηματίζει τη δραστική τριφωσφορική (ΤΡ) μορφή. Η εντεκαβίρη-TP αναστέλλει λειτουργικά τις 3 δράσεις της ιικής πολυμεράσης: (1) πλήρωση της πολυμεράσης του HBV, (2) αναστροφή της μεταγραφής του αρνητικού κλώνου του DNA από το προγενομικό αγγελιαφόρο RNA, και (3) σύνθεση του θετικού κλώνου του DNA του HBV.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

J05AF10

Entecavir

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AF Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

05.03.06.02

Εντεκαβίρη (Entecavir)

05 Φάρμακα κατά των λοιμώξεων → 05.03 Αντιιικά → 05.03.06 Φάρμακα κατά των ιογενών ηπατιτίδων

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Πρωτότυπο φάρμακo

Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb EEIG - D15 T867 Dublin 15, IE

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2018

BARACLUDE Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27334.01.02	BARACLUDE F.C.TAB 0,5 MG/TAB BLIST(ALU/ALU)30 x1		191,77	213,29	253,21	Bristol-Myers Squibb EEIG
27334.02.02	BARACLUDE F.C.TAB 1 MG/TAB BLIST(ALU/ALU) 30 x1		193,85	215,61	255,97	Bristol-Myers Squibb EEIG

Έκδοχα: Διοξείδιο του τιτανίου, Στεατικό μαγνήσιο, Λακτόζη μονοϋδρική, Ποβιδόνη, Πολυσορβικό 80 (E433), Υπρομελλόζη, Κροσποβιδόνη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου