Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: BARACLUDE Tab. (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Διεύθυνση :
Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 120,5 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Δισκίο λευκό έως υπόλευκο και τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το BMS στη μια πλευρά και το 1611 στην άλλη.

Ενδείξεις

Το Baraclude ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β. Δοσολογία Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων δεδομένων, και η ασφάλεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η entecavir αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση μπορεί να αυξήσουν τις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η entecavir εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της entecavir στο γάλα. Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την entecavir ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς. Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν καμία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης. Κωδικός ATC: J05AF10 Μηχανισμός δράσης: η entecavir, ένα ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: η entecavir απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5 1,5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί. Με βάση την απέκκριση μέσω ...

Κλινικές μελέτες

Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Κροσποβιδόνη Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Επικάλυψη δισκίου: Διοξείδιο του τιτανίου Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί. Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει είτε 30 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 3 κάρτες κυψελών των 10 1 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο σε κυψέλες Alu/Alu διάτρητες της μιας δόσης, ή 90 1 δισκία επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Συσκευασίες κυψέλης: EU/1/06/343/003 EU/1/06/343/006 Συσκευασίες φιάλης: EU/1/06/343/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2006 Ημερομηνία ανανέωσης: 26 Ιουνίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 511,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27334.01.02 BARACLUDE F.C.TAB 0,5 MG/TAB BLIST(ALU/ALU)30 x1 306,98 € 341,43 € 398,10 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27334.02.02 BARACLUDE F.C.TAB 1 MG/TAB BLIST(ALU/ALU) 30 x1 312,38 € 347,43 € 405,10 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.