VONCENTO Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος / διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: 250 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (FVI...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το Voncento μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Νόσος του von Willebrand (VWD) Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγίας ή αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται με χειρουργική επέμβασ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία της VWD και της αιμορροφιλίας Α πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοστατικών διαταραχών. Η απόφαση για κάθε μεμονωμένο ασθενή σχετικά με την κατ&...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που το Voncento χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν ερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις του VWF και του FVIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Voncento. Νόσος του von Willebrand: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε έγκυες γυναίκες. Το Voncento πρέπει να χορηγείται...

Γαλουχία

Νόσος του von Willebrand: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε γυναίκες που θηλάζουν. Το Voncento πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν με έλλειψη VWF μόνο εφόσον ενδεί...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Voncento δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Voncento, μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδι...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πέντε περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν συσχετίστηκε με αυτές τις αναφορές. Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων δεν μπορεί να αποκλεισ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντες πήξης αίματος, παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό Κωδικός ATC: B02BD06 Νόσος του von Willebrand Ο εξωγενής...

Φαρμακοκινητική

Νόσος του von Willebrand Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση. Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 12 άτομα ≥12 ε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Voncento περιέχει τους παράγοντες FVIII και VWF ως δραστικές ουσίες, που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως οι ενδογενείς παράγοντες του πλάσματος. Προκλινικές μελέτες με επαναλαμβα...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ασβέστιο χλωριούχο Ανθρώπινη λευκωματίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.1.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. H χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C). Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Κόνις (250 IU/600 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές οδηγίες Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μετά την διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων κ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Αυγούστου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
306220401	VONCENTO P.SV.INJ.F 1000 IU+2400 IU (10ML SOLV) BT X 1 VIAL +1 VIAL X 10ML SOLV + USER KIT	1.111,79	1.236,57	1.376,30	CSL Behring GmbH
306220101	VONCENTO P.SV.INJ.F 250 IU+600 IU (5ML SOLV) BT X 1 VIAL +1 VIAL X 5ML SOLV + USER KIT	278,52	309,77	361,20	CSL Behring GmbH
306220201	VONCENTO P.SV.INJ.F 500 IU+1200 IU (10ML SOLV) BT X 1 VIAL +1 VIAL X 10ML SOLV + USER KIT	555,90	618,29	701,26	CSL Behring GmbH
306220301	VONCENTO P.SV.INJ.F 500 IU+1200 IU (5ML SOLV) BT X 1 VIAL +1 VIAL X 5ML SOLV + USER KIT	555,90	618,29	701,26	CSL Behring GmbH