VONCENTO

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :

CSL Behring GmbH

Διεύθυνση :

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF περιέχει ονομαστικά: 250 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII) 600 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF) Μετά την ανασύσταση με 5 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Νόσος του von Willebrand (VWD) Προφύλαξη και θεραπεία αιμορραγίας ή αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με VWD, όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία της VWD και της αιμορροφιλίας Α πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοστατικών διαταραχών. Η απόφαση για κάθε μεμονωμένο ασθενή σχετικά με την κατ’ οίκον ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν ερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις του VWF και του FVIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Voncento. Νόσος του von Willebrand Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε έγκυες γυναίκες. Το Voncento πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Voncento. Νόσος του von Willebrand Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία σε γυναίκες που θηλάζουν. Το Voncento πρέπει να χορηγείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Voncento δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Voncento σε ενήλικες και εφήβους, μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πέντε περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν συσχετίστηκε με αυτές τις αναφορές. Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων δεν μπορεί να αποκλειστεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: Παράγοντες πήξης αίματος, παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό Κωδικός ATC: B02BD06 Νόσος του von Willebrand Ο εξωγενής, χορηγούμενος ...

Φαρμακοκινητική

Νόσος του von Willebrand Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση. Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 12 άτομα ≥ 12 ετών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Voncento περιέχει τους παράγοντες FVIII και VWF ως δραστικές ουσίες, που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως οι ενδογενείς παράγοντες του πλάσματος. Προκλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ασβέστιο χλωριούχο Ανθρώπινη λευκωματίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.1. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C). Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άμεσοι περιέκτες Συσκευασία με 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτη): Κόνις (250 IU/600 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 5 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές οδηγίες Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μετά την διήθηση/αναρρόφηση (βλέπε παρακάτω), το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Αυγούστου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30622.04.01	VONCENTO P.SV.INJ.F 1000 IU+2400 IU (10ML SOLV) BTx1 VIAL + 1 VIAL x10ML SOLV + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα +1 σετ φλεβοκέντησης + 2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	1.111,79	1.236,57	1.376,30	CSL Behring GmbH
30622.01.01	VONCENTO P.SV.INJ.F 250 IU+600 IU (5ML SOLV) BTx1 VIAL + 1 VIAL x5ML SOLV + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα +1 σετ φλεβοκέντησης + 2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	278,52	309,77	361,20	CSL Behring GmbH
30622.02.01	VONCENTO P.SV.INJ.F 500 IU+1200 IU (10ML SOLV) BTx1 VIAL + 1 VIAL x10ML SOLV + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα +1 σετ φλεβοκέντησης + 2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	555,90	618,29	701,26	CSL Behring GmbH
30622.03.01	VONCENTO P.SV.INJ.F 500 IU+1200 IU (5ML SOLV) BTx1 VIAL +1 VIAL x 5ML SOLV+ 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα +1 σετ φλεβοκέντησης + 2 τολύπια + 1 έμπλαστρο	555,90	618,29	701,26	CSL Behring GmbH