LAMICTAL Δισκίο / Διασπειρόμενο/μασώμενο δισκίο (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lamictal δισκία 25 mg.
Lamictal δισκία 50 mg.
Lamictal δισκία 100 mg.
Lamictal δισκία 200 mg.
Lamictal διασπειρόμενα/μασώμενα δισκία 2 mg.
Lamictal διασπειρόμενα/μασώμενα δισκία 5 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο Lamictal 25 mg περιέχει 25 mg λαμοτριγίνης.
Έκδοχο:
Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Κάθε δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαμοτριγίνης.
Έκδοχο:
Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο.
Διασπειρόμενο/μασώμενο δισκίο.
Δισκία 25 mg:
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά "GSEC7" στη μία πλευρά και "25" στην άλλη....
Ενδείξεις
Επιληψία
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω
Συμπληρωματική θεραπεία ή μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση εστιακών και γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των τονικο-κλονικ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Lamictal πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην μασώνται ή θρυμματίζονται.
Τα διασπειρώμενα/μασώμενα δισκία Lamictal μπορούν να μασηθούν, να διαλυθούν σε μικρό όγκο νερού (η στάθμη το...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δερματικό εξάνθημα
Υπάρχουν αναφορές ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με λαμοτριγίνη. Η πλει...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Οι UDP-γλυκουρωνιλ-τρανσφεράσες έχουν ταυτοποιηθεί σαν τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της λαμοτριγίνης. Δεν υπάρχουν ...
Κύηση
Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα με αντιεπιληπτικά φάρμακα
Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να μείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συμβουλή από ειδικούς. Η ανάγκη για θεραπεία με ΑΕΦ πρέπει να επανεξ...
Γαλουχία
Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα με αντιεπιληπτικά φάρμακα
Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να μείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συμβουλή από ειδικούς. Η ανάγκη για θεραπεία με ΑΕΦ πρέπει να επανεξ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Εφόσον σε σχέση με την απόκριση στη θεραπεία με όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα με τον ασθενή, οι ασθενείς που λαμβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συμβουλ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις ενδείξεις επιληψία και διπολική διαταραχή βασίζονται στα επι του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και άλλη κλινική εμπειρία και παρατίθ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Έχει αναφερθεί οξεία απορρόφηση δόσεων κατά 10 έως 20 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη θεραπευτική δόση περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών. Η υπεροδοσολογία σχετίζεται μ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα
Κωδικός ATC:
N03AX09
Μηχανισμός δράσης
Τα αποτελέσματα φαρμακολογικών μελετών υποδηλώνουν ότι η λαμοτριγίνη αποτελεί έναν αναστολέα των ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η λαμοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εμφάνιση του φαινομένου του μεταβολισμού της πρώτης διόδου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Πειράματα σε ζώα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιμότητας προκαλούμενη από τη λαμοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg:
Λακτόζη μονοϋδρική
Κυταρίνη μικροκρυσταλλική
Ποβιδόνη K30
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A)
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Στεατικό μαγνήσιο
Διασπειρό...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόμενα/μασώμενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg:
Τρία χρόνια.
Διασπειρόμενα/μασώμενα δισκία 2 mg:
Δύο χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 25 mg:
Κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο.
Συσκευασία 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ή 100 δισκίων. Starter pack 21 ή 42 δισκίων.
Δισκία 50 mg:
Κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο.
Συσκευασία 14, 28, 30, 4...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος σήματος:
The Welcome Foundation Ltd, England
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα:
GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg:
30/4/92
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg:
30/4/92
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg:
30/4/92
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2...
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
4/5/2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
