LAMICTAL Δισκίο / Μασώμενο/διασπειρόμενο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lamictal δισκία 25 mg.
Lamictal δισκία 50 mg.
Lamictal δισκία 100 mg.
Lamictal δισκία 200 mg.
Lamictal μασώμενα/διασπειρόμενα δισκία 2 mg.
Lamictal μασώμενα/διασπειρόμενα δισκία 5 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Lamictal δισκία:
Κάθε δισκίο Lamictal 25 mg περιέχει 25 mg λαμοτριγίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης.
Κάθε δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαμοτριγίνης.
Έκδοχ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο.
Μασώμενο/διασπειρόμενο δισκίο.
Δισκία 25 mg:
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία των 6.0 mm που φέρουν τα διακριτικά "GSEC7" στη μία πλευρά και "25"...
Ενδείξεις
Επιληψία
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω
Συμπληρωματική θεραπεία ή μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση εστιακών και γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των τονικο-κλονικ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Τα δισκία Lamictal πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην μασώνται ή θρυμματίζονται.
Τα μασώμενα/διασπειρώμενα δισκία Lamictal μπορούν να μασηθούν, να διαλυθούν σε μικρό όγκο νερού (η...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δερματικό εξάνθημα
Υπάρχουν αναφορές ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας με λαμοτριγίνη. Η πλει...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Οι ουριδίνο 5'-διφωσφο (UDP)-γλυκουρωνιλ-τρανσφεράσες (UGTs) έχουν ταυτοποιηθεί ως τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμ...
Κύηση
Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα με αντιεπιληπτικά φάρμακα
Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να μείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συμβουλή από ειδικούς. Η αντιεπιληπτική θεραπεία πρέπει να επανεξετά...
Γαλουχία
Η λαμοτριγίνη αναφέρθηκε ότι διέρχεται στο μητρικό γάλα σε εξαιρετικά ευμετάβλητες συγκεντρώσεις, με αποτέλεσμα συνολικά επίπεδα λαμοτριγίνης σε νεογνά έως περίπου 50% της μητέρας. Επομένως σε ορισ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Εφόσον σε σχέση με την απόκριση στη θεραπεία με όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα με τον ασθενή, οι ασθενείς που λαμβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συμβουλ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις ενδείξεις επιληψία και διπολική διαταραχή βασίζονται στα επι του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και άλλη κλινική εμπειρία και παρατίθ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία
Έχει αναφερθεί οξεία λήψη δόσεων κατά 10 έως 20 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη θεραπευτική δόση περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών. Η υπεροδοσολογία σχετίζεται με συμπ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα
Κωδικός ATC:
N03AX09
Μηχανισμός δράσης
Τα αποτελέσματα φαρμακολογικών μελετών υποδηλώνουν ότι η λαμοτριγίνη αποτελεί έναν εξαρτώμενο από...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η λαμοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εμφάνιση σημαντικού βαθμού του φαινομένου του μεταβολισμού της πρώτης διόδου. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Πειράματα σε ζώα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιμότητας προκαλούμενη από τη λαμοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg:
Λακτόζη μονοϋδρική
Κυταρίνη μικροκρυσταλλική
Ποβιδόνη K30
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A)
Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Στεατικό μαγνήσιο
Μασώμενα/...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
Συσκευασία κυψέλης:
Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, μασώμενα/διασπειρόμενα δισκία 5 mg: Τρία χρόνια.
Συσκευασία φιάλης:
Μασώμενα/διασπειρόμενα δισκία 5 mg: 3 χρόνια.
Μασώμενα/διασπειρόμενα δισκία 2 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 25 mg:
Κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο ή κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο ανθεκτική στο άνοιγμα από παιδιά.
Συσκευασία 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ή 100 δισκίων.
Κυψέλη από φύλλο PVC/αργίλιο.
Starte...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232 Χαλάνδρι
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Κωδικός προϊόντος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25mg: 2018101
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50mg: 2018102
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100mg: 2018103
Επικαλυμμένα με λεπτό υμέ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία
πρώτης έγκρισης
Ημερομηνία
τελευταίας ανανέωσης
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg
30/4/1992
2/4/2008
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg
30/4/1992
2/4/2008
Επικαλυμμένα μ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
