Βεδολιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Βεδολιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Νόσος του Crohn

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η βεδολιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό νόσο του Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε σε συμβατική ...

Νόσος Crohn

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες

108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Υποδόρια, 108 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Υποδόρια χορήγηση Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της υποδόριας βεδολιζουμάμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά από τουλάχιστον 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις είναι 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Η πρώτη υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγηθεί αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια. Ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα για τον προσδιορισμό του εάν οι ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία συντήρησης με υποδόρια βεδολιζουμάμπη θα ωφελούνταν από μια αύξηση της συχνότητας δοσολογίας. Δεν διατίθενται δεδομένα για τη μετάβαση ασθενών από υποδόρια βεδολιζουμάμπη σε ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας. Επανάληψη της θεραπείας και δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί Εάν η θεραπεία με υποδόρια βεδολιζουμάμπη διακοπεί ή εάν ένας ασθενής παραλείψει μία (ή περισσότερες) προγραμματισμένη(ες) δόση(εις) υποδόριας βεδολιζουμάμπης, πρέπει να δίνεται η συμβουλή στον ασθενή να κάνει την ένεση της επόμενης υποδόριας δόσης όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι τις 46 εβδομάδες χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων στη θέση ένεσης κατά την επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια βεδολιζουμάμπη. Ενδοφλέβια χορήγηση Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες. Ασθενείς με νόσο του Crohn, οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από μια δόση της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης την εβδομάδα 10. H θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται κάθε 8 εβδομάδες από την εβδομάδα 14 σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Η θεραπεία για ασθενείς με νόσο του Crohn πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 14. Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης 300 mg κάθε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας. Επανάληψη της θεραπείας Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας σε κλινικές δοκιμές παρατάθηκε μέχρι 1 έτος. Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με βεδολιζουμάμπη.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η βεδολιζουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 30 λεπτών. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.

108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Υποδόρια, 108 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Υποδόρια χορήγηση

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της υποδόριας βεδολιζουμάμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά από τουλάχιστον 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις είναι 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Η πρώτη υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγηθεί αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια.

Ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα για τον προσδιορισμό του εάν οι ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία συντήρησης με υποδόρια βεδολιζουμάμπη θα ωφελούνταν από μια αύξηση της συχνότητας δοσολογίας.

Δεν διατίθενται δεδομένα για τη μετάβαση ασθενών από υποδόρια βεδολιζουμάμπη σε ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.

Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.

Επανάληψη της θεραπείας και δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί

Εάν η θεραπεία με υποδόρια βεδολιζουμάμπη διακοπεί ή εάν ένας ασθενής παραλείψει μία (ή περισσότερες) προγραμματισμένη(ες) δόση(εις) υποδόριας βεδολιζουμάμπης, πρέπει να δίνεται η συμβουλή στον ασθενή να κάνει την ένεση της επόμενης υποδόριας δόσης όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι τις 46 εβδομάδες χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων στη θέση ένεσης κατά την επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια βεδολιζουμάμπη.

Ενδοφλέβια χορήγηση

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.

Ασθενείς με νόσο του Crohn, οι οποίοι δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από μια δόση της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης την εβδομάδα 10. H θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται κάθε 8 εβδομάδες από την εβδομάδα 14 σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Η θεραπεία για ασθενείς με νόσο του Crohn πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 14.

Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από την αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Επανάληψη της θεραπείας

Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας σε κλινικές δοκιμές παρατάθηκε μέχρι 1 έτος. Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με βεδολιζουμάμπη.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η βεδολιζουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας 30 λεπτών. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.

Ελκώδης κολίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η βεδολιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή παρουσίασαν δυσανεξία είτε στη ...

Ελκώδης κολίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες

108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Υποδόρια, 108 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Υποδόρια χορήγηση Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της υποδόριας βεδολιζουμάμπης ως θεραπεία συντήρησης μετά από τουλάχιστον 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις είναι 108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Η πρώτη υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγηθεί αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια. Ανεπαρκή δεδομένα είναι διαθέσιμα για τον προσδιορισμό του εάν οι ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία συντήρησης με υποδόρια βεδολιζουμάμπη θα ωφελούνταν από μια αύξηση της συχνότητας δοσολογίας. Δεν διατίθενται δεδομένα για τη μετάβαση ασθενών από υποδόρια βεδολιζουμάμπη σε ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας. Επανάληψη της θεραπείας και δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί Εάν η θεραπεία με υποδόρια βεδολιζουμάμπη διακοπεί ή εάν ένας ασθενής παραλείψει μία (ή περισσότερες) προγραμματισμένη(ες) δόση(εις) υποδόριας βεδολιζουμάμπης, πρέπει να δίνεται η συμβουλή στον ασθενή να κάνει την ένεση της επόμενης υποδόριας δόσης όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι τις 46 εβδομάδες χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων στη θέση ένεσης κατά την επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια βεδολιζουμάμπη. Ενδοφλέβια χορήγηση Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες. Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10. Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης 300 mg κάθε 4 εβδομάδες. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με βεδολιζουμάμπη, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας. Επανάληψη της θεραπείας Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι το 1 έτος. Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με βεδολιζουμάμπη.

108 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση 1 φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 300 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Υποδόρια, 108 χιλιοστογραμμάρια βεδολιζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Υποδόρια χορήγηση

Επανάληψη της θεραπείας και δόση(εις) που έχει(ουν) παραληφθεί

Ενδοφλέβια χορήγηση

Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης είναι 300 mg, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση σε 0, 2 και 6 εβδομάδες και μετέπειτα κάθε 8 εβδομάδες.

Για ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 10.

Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης της ενδοφλέβιας βεδολιζουμάμπης 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Επανάληψη της θεραπείας

Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με ενδοφλέβια βεδολιζουμάμπη, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες. Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι το 1 έτος. Η αποτελεσματικότητα επανακτήθηκε χωρίς καμία εμφανή αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση κατά την επανάληψη της θεραπείας με βεδολιζουμάμπη.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Βεδολιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση (ΤΒ), σηψαιμία, κυτταρομεγαλοϊός, λιστερίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, όπως η Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ). Η βεδολιζουμάμπη είναι ένας εκλεκτικός ...

τουλάχιστον ένα από

Λοιμώδης νόσος
Φυματίωση
Σηψαιμία
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό
Λιστερίωση
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >