Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τραμετινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του BCRP
Η τραμετινίμπη μπορεί να οδηγήσει σε παροδική αναστολή των υποστρωμάτων του BCRP (π.χ. πιταβαστατίνη) στο έντερο, η οποία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με κλιμακωτή χορήγηση της δόσης (με διαφορά 2 ωρών) αυτών ...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Ισχυροί αναστολείς της P-gp
Η τραμετινίμπη είναι ένα <em>in vitro</em> υπόστρωμα του µεταφορέα εκροής P-gp. Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η υψηλή αναστολή της ηπατικής P-gp μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τραμετινίμπης, ...
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν δεδομένα με την τραμετινίμπη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Ως εκ τούτου δεν μπορεί να καθοριστεί η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης. Η τραμετινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής της τραμετινίμπης, η χορήγηση της τραμετινίμπης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντιαιμοπεταλιακά, αντιπηκτικά
Ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση των αντιαιμοπεταλιακών ή της αντιπηκτικής θεραπείας.
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης
Από του στόματος αντιπηκτικά
Από του στόματος αντιπηκτικά
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για την τραμετινίμπη. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα, αλλά έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις σε θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα. Η τραμετινίμπη μπορεί να επηρεάσει ...
Γονιμότητα
Απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας, αποκόλληση του μελάγχροος επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς
Η τραμετινίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό απόφραξης της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO). Η ασφάλεια της τραμετινίμπης σε ασθενείς με παράγοντες προδιάθεσης για ανάπτυξη RVO, όπως μη ελεγχόμενο ...
τουλάχιστον ένα από
Occlusion of retinal vein (disorder)
History of occlusion of central retinal vein (situation)
History of branch retinal vein occlusion (situation)
Αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED)
History of occlusion of central retinal vein (situation)
History of branch retinal vein occlusion (situation)
Αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED)
Διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
Η χορήγηση της τραμετινίμπης πρέπει να αναστέλλεται σε ασθενείς με πιθανολογούμενη διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή προοδευτικά πνευμονικά συμπτώματα ...
τουλάχιστον ένα από
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Πνευμονίτιδα
Πνευμονίτιδα
Διαταραχή της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας
Η τραμετινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας. Οι ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ...
τουλάχιστον ένα από
Heart failure with reduced ejection fraction (disorder)
Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Η τραμετινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού εγκολπωματίτιδας, μεταστάσεων στον γαστρεντερικό ...
Metastatic malignant neoplasm to gastrointestinal tract (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της τραμετινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η τραμετινίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τραμετινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν. Η τραμετινίμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν. Θα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραμετινίμπη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τραμετινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνονται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της μονοθεραπείας με τραμετινίμπη έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας των 329 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 ...