Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τιρζεπατίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη
Η τιρζεπατίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και συνεπώς υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτή η επίδραση, η οποία οδηγεί ...
Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τελικού σταδίου χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΤΣΧΝΑ)
Η εμπειρία με τη χρήση τιρζεπατίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ΤΣΧΝΑ είναι περιορισμένη. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών με τιρζεπατίδη.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η εμπειρία με τη χρήση τιρζεπατίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών με τιρζεπατίδη.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Εκκριταγωγό ινσουλίνης, ινσουλίνη
Οι ασθενείς που λαμβάνουν τιρζεπατίδη σε συνδυασμό με εκκριταγωγό ινσουλίνης (για παράδειγμα, μια σουλφονυλουρία) ή ινσουλίνη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας ...
τουλάχιστον ένα από
Ινσουλίνες και ανάλογα
Σουλφοναμίδια, παράγωγα της ουρίας
Σουλφοναμίδια, παράγωγα της ουρίας
Σοβαρή νόσος του γαστρεντερικού συστήματος
Η τιρζεπατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. ...
Disorder of gastrointestinal tract (disorder)
Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Η τιρζεπατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια που απαιτεί οξεία θεραπεία, παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ή διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας, και ...
τουλάχιστον ένα από
Nonproliferative retinopathy due to diabetes mellitus (disorder)
Παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME)
Παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME)
Ιστορικό παγκρεατίτιδας
Η τιρζεπατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Παγκρεατίτιδα
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τιρζεπατίδης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η τιρζεπατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τιρζεπατίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η επίδραση της τιρζεπατίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. Σε μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε τιρζεπατίδη, δεν αναφέρθηκαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τιρζεπατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις 7 ολοκληρωμένες μελέτες φάσης 3, 5.119 ασθενείς εκτέθηκαν σε τιρζεπατίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης. ...