Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ταδαλαφίλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας II και III
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40 mg άπαξ ημερησίως
| 40 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά ημερησίως. Καθυστερημένη δόση, παραλειπόμενη δόση ή έμετοςΕάν υπάρχει καθυστέρηση στη χορήγηση της ταδαλαφίλης, αλλά εντός της ίδιας ημέρας, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς αλλαγές στα επόμενα δοσολογικά σχήματα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον δόση εάν μία δόση έχει παραλειφθεί. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον δόση εάν προκύψει έμετος. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς σωματικού βάρους ≥40 kg 40 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς σωματικού βάρους <40 kg 20 mg άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς σωματικού βάρους ≥40 kg 40 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς σωματικού βάρους <40 kg 20 mg άπαξ ημερησίως | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και το βάρος του ασθενούς είναι < 40 kg Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη, μία φορά ημερησίως. |
||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Οι συνιστώμενες δόσεις άπαξ ημερησίως με βάση την ηλικία και τις κατηγορίες βάρους σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζονται παρακάτω.
* Το πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμο για χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς που χρειάζονται 20 mg και δεν μπορούν να καταπιούν δισκία. Για ασθενείς ηλικίας <2 ετών δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής ή αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές. Η πιο κατάλληλη δόση της ταδαλαφίλης σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως <2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Ως εκ τούτου, η ταδαλαφίλη δεν συστήνεται σε αυτήν την ηλικιακή υποομάδα. Καθυστερημένη δόση, παραλειπόμενη δόση ή έμετοςΕάν υπάρχει καθυστέρηση στη χορήγηση της ταδαλαφίλης, αλλά εντός της ίδιας ημέρας, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς αλλαγές στα επόμενα δοσολογικά σχήματα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον δόση εάν μία δόση έχει παραλειφθεί. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον δόση εάν προκύψει έμετος. |
||||
Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη
Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5 mg άπαξ ημερησίως
| 5 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη, μία φορά ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg και λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. Για τους ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ταυτόχρονα με στυτική δυσλειτουργία η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg και λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Οι ασθενείς που δεν ανέχονται την ταδαλαφίλη 5 mg για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη θα πρέπει εξετάσουν μία εναλλακτική θεραπεία καθώς δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης 2,5 mg για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. |
Στυτική δυσλειτουργία
Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5-20 mg εφάπαξ πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα
| 2,5-20 mg εφάπαξ πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A Από του στόματος, μεταξύ 2,5 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη και 5 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B Από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη και 20 χιλιοστογραμμάρια ταδαλαφίλη, εφάπαξ. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση των 10 mg ταδαλαφίλης δεν επιφέρει ικανοποιητικό αποτέλεσμα, η δόση των 20 mg μπορεί να χορηγηθεί. Μπορεί να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα. Η μέγιστη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα. Η ταδαλαφίλη 10 και 20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται για συνεχή καθημερινή χορήγηση. Στους ασθενείς που επιθυμούν συχνή χρήση της ταδαλαφίλης (π.χ., τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα), ένα θεραπευτικό σχήμα άπαξ ημερησίως με τις χαμηλότερες δόσεις ταδαλαφίλης μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο, βασιζόμενο στην επιλογή του ασθενούς και τη σύσταση του θεράποντα ιατρού. Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 2,5 mg άπαξ ημερησίως ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενούς στη θεραπεία. Η καταλληλότητα της συνεχόμενης χρήσης του καθημερινού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ταδαλαφίλη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κατηγορίας 2 κατά την κλίμακα New York Heart Association ή σοβαρότερης μορφής καρδιακή ανεπάρκεια εντός των τελευταίων 6 μηνών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class III
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Οργανικά νιτρώδη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ασταθής στηθάγχη ή στηθάγχη επερχόμενη στη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μη ελεγχόμενη αρρυθμία, υπόταση, μη ελεγχόμενη υπέρταση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αρτηριακή υπέρταση
Υπόταση