Σωμαπασιτάνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σωμαπασιτάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σωμαπασιτάνη ενδείκνυται για την υποκατάσταση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης (GH) σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (παιδια...

Ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1-4 mg μία φορά εβδομαδιαίως

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι < 60

Υποδόρια, 1,5 χιλιοστογραμμάρια σωμαπασιτάνη, μία φορά εβδομαδιαίως.

Σχήμα B, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 60

Υποδόρια, 1 χιλιοστογραμμάρια σωμαπασιτάνη, μία φορά εβδομαδιαίως.

Σχήμα C, σε περίπτωση που ο ασθενής είναι θύλη και εμφανίζεται

Υποδόρια, 2 χιλιοστογραμμάρια σωμαπασιτάνη, μία φορά εβδομαδιαίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Πίνακας 1. Σύσταση σχετικά με τη δόση:

GHD ενηλίκων	Συνιστώμενη δόση έναρξης
Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία Ενήλικες (≥18 έως <60 ετών) Γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνο από του στόματος (ανεξαρτήτως ηλικίας) Ηλικιωμένοι (60 ετών ή μεγαλύτεροι)	1,5 mg/εβδομάδα 2 mg/εβδομάδα 1 mg/εβδομάδα
Ασθενείς που μετατάσσονται από ημερησίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα GH Ενήλικες (≥18 έως <60 ετών) Γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνο από του στόματος (ανεξαρτήτως ηλικίας) Ηλικιωμένοι (60 ετών ή μεγαλύτεροι)	2 mg/εβδομάδα 4 mg/εβδομάδα

Τιτλοποίηση δόσης

Η δόση σωμαπασιτάνης πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή. Συνιστάται η σταδιακή αύξηση της δόσης ανά 2-4 εβδομάδες σε βήματα από 0,5 mg έως 1,5 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενή και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι να επιτευχθεί δόση σωμαπασιτάνης 8 mg εβδομαδιαίως.

Τα επίπεδα στον ορό του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα-Ι (IGF-I) (αιμοληψία 3-4 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως οδηγός για την τιτλοποίηση της δόσης. Το στοχευόμενο σκορ τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I θα πρέπει να έχει ως στόχο τις ανώτερες τιμές του φυσιολογικού εύρους και να μην υπερβαίνει την τιμή 2 SDS. Τα επίπεδα SDS του IGF-I στο στοχευόμενο εύρος επιτυγχάνονται συνήθως εντός των 8 εβδομάδων τιτλοποίησης δόσης. Μεγαλύτερης διάρκειας τιτλοποίηση δόσης ενδεχομένως να χρειάζεται σε ορισμένους ασθενείς με GHD ενηλίκων.

Ηλικιωμένοι (60 ετών ή μεγαλύτεροι)

Γενικά, σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις σωμαπασιτάνης.

Αξιολόγηση θεραπείας

Χρησιμοποιώντας το SDS του IGF-I ως βιολογικό δείκτη για την τιτλοποίηση της δόσης, ο στόχος είναι η επίτευξη επιπέδων SDS του IGF-I εντός του προκαθορισμένου ανώτερου εύρους αναφοράς (ανώτερο εύρος αναφοράς SDS του IGF-I: 0 και +2) εντός των 12 μηνών τιτλοποίησης. Εάν το στοχευόμενο αυτό εύρος δεν μπορεί να επιτευχθεί εντός της περιόδου αυτής ή ο ασθενής δεν επιτυγχάνει την επιθυμητή κλινική ανταπόκριση, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με σωμαπασιτάνη, θα πρέπει να εξετάζεται η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας περίπου κάθε 6 έως 12 μήνες και η αξιολόγηση μπορεί να γίνεται μέσω βιοχημικών μεθόδων (επίπεδα IGF-I, γλυκόζης και λιπιδίων), της σύνθεσης σώματος και του δείκτη μάζας σώματος.

Μετάταξη από άλλα προϊόντα αυξητικής ορμόνης

Σε ασθενείς που μετατάσσονται από εβδομαδιαίως χορηγούμενη αυξητική ορμόνη σε σωμαπασιτάνη, συνιστάται να συνεχίζουν τη χορήγηση κατά την ημέρα που λαμβάνουν την εφάπαξ εβδομαδιαία δόση τους.

Ασθενείς που μετατάσσονται από ημερησίως χορηγούμενη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη σε μία φορά εβδομαδιαίως χορηγούμενη σωμαπασιτάνη θα πρέπει να επιλέγουν την προτιμώμενη ημέρα για την εβδομαδιαία δόση και να ενίουν την τελευταία δόση της ημερήσιας θεραπείας μία ημέρα πριν (ή τουλάχιστον 8 ώρες πριν) ενέσουν την πρώτη δόση της μίας φοράς εβδομαδιαίως χορηγούμενης σωμαπασιτάνης. Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες για τη δοσολογία που περιγράφονται στον Πίνακα 1.

Θεραπεία με οιστρογόνο από του στόματος

Γυναίκες/κορίτσια που ακολουθούν θεραπεία από του στόματος που περιέχει οιστρογόνο ενδέχεται να έχουν μειωμένα επίπεδα IGF-I και να χρειάζονται προσαρμογή της δόσης αυξητικής ορμόνης για την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου. Σε παιδιατρική GHD, δόσεις άνω των 0,16 mg/kg/εβδομάδα δεν έχουν μελετηθεί και δε συνιστώνται.

Παράλειψη δόσης

Σε ασθενείς που έχουν παραλείψει μία δόση συνιστάται να ενίεται μία φορά εβδομαδιαίως σωμαπασιτάνη το συντομότερο αφότου το αντιληφθούν, εντός 3 ημερών από την παράλειψη της δόσης, και στη συνέχεια να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησής τους της μίας φοράς εβδομαδιαίως. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 3 ημέρες, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται οριστικά και να χορηγείται η επόμενη δόση κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία. Εάν έχουν παραλειφθεί δύο ή περισσότερες δόσεις, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία.

Αλλαγή της ημέρας χορήγησης

Η ημέρα της εβδομαδιαίας ένεσης μπορεί να αλλάξει εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 4 ημέρες. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, θα πρέπει να συνεχίζεται το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Ευελιξία στον χρόνο χορήγησης

Σε περιπτώσεις όπου η ένεση την προγραμματισμένη ημέρα δεν είναι δυνατή, η μία φορά εβδομαδιαίως χορηγούμενη σωμαπασιτάνη μπορεί να χορηγείται έως 2 ημέρες πριν ή 3 μέρες μετά την προγραμματισμένη εβδομαδιαία χορήγηση, εφόσον το διάστημα μεταξύ δύο δόσων είναι τουλάχιστον 4 ημέρες (96 ώρες). Η χορήγηση μία φοράς εβδομαδιαίως για την επόμενη δοση θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά κατά την προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η σωμαπασιτάνη χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Η σωμαπασιτάνη ενίεται υποδορίως στην κοιλιά, στους μηρούς, στους γλουτούς ή στον άνω βραχίονα χωρίς προσαρμογή της δόσης.

Η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται κάθε εβδομάδα για την πρόληψη λιποατροφίας τοπικά.

Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,16 mg/kg/εβδομάδα

Χορήγηση

Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3

Υποδόρια, 0,16 χιλιοστογραμμάρια σωμαπασιτάνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Πίνακας 1. Σύσταση σχετικά με τη δόση:

Παιδιατρική GHD	Συνιστώμενη δόση έναρξης
Παιδιατρικοί ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και παιδιατρικοί ασθενείς που μετατάχθηκαν από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα GH	0,16 mg/kg/εβδομάδα

Τιτλοποίηση δόσης

Η δόση σωμαπασιτάνης μπορεί να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται, βάσει της ταχύτητας ανάπτυξης, των ανεπιθύμητων ενεργειών, του σωματικού βάρους και των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα Ι (IGF-I).

Τα μέσα επίπεδα στοχευόμενου σκορ τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I (λήψη 4 ημέρες μετά τη χορήγηση) μπορούν να αποτελέσουν οδηγό για την τιτλοποίηση της δόσης. Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να έχουν στόχο την επίτευξη μέσων επιπέδων SDS του IGF-I εντός του φυσιολογικού εύρους, δηλ. μεταξύ -2 και +2 (κατά προτίμηση κοντά σε SDS 0).

Εάν το IGF-I (SDS) είναι >2, πρέπει να επαναξιολογείται μετά από μια επόμενη χορήγηση σωμαπασιτάνης. Εάν η τιμή παραμένει >2, συνιστάται μείωση της δόσης κατά 0,04 mg/kg/εβδομάδα. Ορισμένοι ασθενείς, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσουν τη δόση τους περισσότερες από μία φορές.

Σε ασθενείς που έχουν μειώσει τη δόση αλλά δεν αναπτύσσονται καλώς, ενδεχομένως η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά με βάση την ανεκτικότητα μέχρι μια μέγιστη δόση 0,16 mg/kg/εβδομάδα. Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,02 mg/kg ανά εβδομάδα.

Αξιολόγηση θεραπείας

Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας πρέπει να εξετάζεται περίπου κάθε 6 έως 12 μήνες και μπορεί να διεξάγεται μέσω αυξολογικών παραμέτρων, βιοχημικών μεθόδων (επίπεδα IGF-I, ορμονών, γλυκόζης και λιπιδίων) και της κατάστασης ήβης. Η διεξαγωγή συχνότερων αξιολογήσεων πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια της εφηβείας.

Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που έχουν φτάσει το τελικό ύψος ή βρίσκονται κοντά στο τελικό ύψος, δηλ. έχουν ετήσια ταχύτητα αύξησης ύψους <2cm/έτος και οστική ηλικία >14 έτη σε κορίτσια και >16 έτη σε αγόρια, η οποία αντιστοιχεί σε σύγκλιση των επιφυσικών πλακών ανάπτυξης. Μετά τη σύντηξη των επιφύσεων, οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται κλινικά για την ανάγκη θεραπείας με αυξητική ορμόνη.

Όταν η GHD επιμένει μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί η πλήρης σωματική ενήλικη ανάπτυξη συμπεριλαμβανομένης της άπαχης μάζας σώματος και της συσσώρευσης αλάτων στα οστά (για οδηγίες σχετικά με τη δόση, βλ. συνιστώμενη δόση για ενήλικες (Πίνακας 1).

Μετάταξη από άλλα προϊόντα αυξητικής ορμόνης

Θεραπεία με οιστρογόνο από του στόματος

Παράλειψη δόσης

Αλλαγή της ημέρας χορήγησης

Ευελιξία στον χρόνο χορήγησης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η σωμαπασιτάνη χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.

Η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται κάθε εβδομάδα για την πρόληψη λιποατροφίας τοπικά.