Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σωμαπασιτάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 1-4 mg μία φορά εβδομαδιαίως
| 1-4 mg μία φορά εβδομαδιαίως | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 4 mg | ||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 4 mg μία φορά ανά 7 ημέρες | ||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Δόση έναρξηςΣύσταση σχετικά με τη δόση έναρξης:
Τιτλοποίηση δόσηςΗ δόση σωμαπασιτάνης πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή. Συνιστάται η σταδιακή αύξηση της δόσης ανά 2-4 εβδομάδες σε βήματα από 0,5 mg έως 1,5 mg με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενή και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι να επιτευχθεί δόση σωμαπασιτάνης 8 mg εβδομαδιαίως. Τα επίπεδα στον ορό του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα-Ι (IGF-I) (αιμοληψία 3-4 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως οδηγός για την τιτλοποίηση της δόσης. Το στοχευόμενο σκορ τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I θα πρέπει να έχει ως στόχο τις ανώτερες τιμές του φυσιολογικού εύρους και να μην υπερβαίνει την τιμή 2 SDS. Τα επίπεδα SDS του IGF-I στο στοχευόμενο εύρος επιτυγχάνονται συνήθως εντός των 8 εβδομάδων τιτλοποίησης δόσης. Μεγαλύτερης διάρκειας τιτλοποίηση δόσης ενδεχομένως να χρειάζεται σε ορισμένους ασθενείς με AGHD. Αξιολόγηση θεραπείαςΧρησιμοποιώντας το SDS του IGF-I ως βιολογικό δείκτη για την τιτλοποίηση της δόσης, ο στόχος είναι η επίτευξη επιπέδων SDS του IGF-I εντός του προκαθορισμένου ανώτερου εύρους αναφοράς (ανώτερο εύρος αναφοράς SDS του IGF-I: 0 και +2) εντός των 12 μηνών τιτλοποίησης. Εάν το στοχευόμενο αυτό εύρος δεν μπορεί να επιτευχθεί εντός της περιόδου αυτής ή ο ασθενής δεν επιτυγχάνει την επιθυμητή κλινική ανταπόκριση, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με σωμαπασιτάνη, θα πρέπει να εξετάζεται η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας περίπου κάθε 6 έως 12 μήνες και η αξιολόγηση μπορεί να γίνεται μέσω βιοχημικών μεθόδων (επίπεδα IGF-I, γλυκόζης και λιπιδίων), της σύνθεσης σώματος και του δείκτη μάζας σώματος. Παράλειψη δόσηςΣε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση συνιστάται να ενίεται σωμαπασιτάνη το συντομότερο αφότου το αντιληφθούν, εντός 3 ημερών από την παράλειψη της δόσης, και στη συνέχεια να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησής τους της μίας φοράς εβδομαδιαίως. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 3 ημέρες, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται οριστικά και να χορηγείται η επόμενη δόση κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία. Εάν έχουν παραλειφθεί δύο ή περισσότερες δόσεις, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία. Αλλαγή της ημέρας χορήγησηςΗ ημέρα της εβδομαδιαίας ένεσης μπορεί να αλλάξει εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 4 ημέρες. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, θα πρέπει να συνεχίζεται το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως. |
||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η σωμαπασιτάνη χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Η σωμαπασιτάνη ενίεται υποδορίως στην κοιλιά ή στον μηρό. Η θέση της ένεσης μπορεί να αλλάξει χωρίς προσαρμογή της δόσης. Η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται κάθε εβδομάδα. |
||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σωμαπασιτάνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
'Ενδειξη ενεργού όγκου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Οξεία κρίσιμη νόσος
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Postoperative complication (disorder)
Multiple injuries (disorder)
Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια