Σοφοσμπουβίρη, Βελπατασβίρη και Βοξιλαπρεβίρη

Συνδυασμός δραστικών ουσιών - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σοφοσμπουβίρη, Βελπατασβίρη και Βοξιλαπρεβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ηπατίτιδα C

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 ...

Επιδείνωση ηπατίτιδας C

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 400 mg σοφοσμπουβίρης, 100 mg βελπατασβίρης και 100 mg βοξιλαπρεβίρης άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια βελπατασβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια βοξιλαπρεβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 8 με 12 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg είναι 400 mg/100 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή.

Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για όλους τους γονότυπους της HCV παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.

Συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για το Vosevi για όλους τους γονότυπους της HCV σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg:

Πληθυσμός ασθενών	Διάρκεια θεραπείας
Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς χωρίς κίρρωση	8 εβδομάδες
Πρωτοθεραπευόμενοι με ΑΔΑ ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση	12 εβδομάδες Σε ασθενείς με λοίμωξη από γονότυπο 3 μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της θεραπείας για 8 εβδομάδες
Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ* χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση	12 εβδομάδες

ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιικός παράγοντας
^* Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ είχαν εκτεθεί σε σχήματα συνδυασμού που περιείχαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ντακλατασβίρη, ντασαμπουβίρη, ελμπασβίρη, γραζοπρεβίρη, λεντιπασβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, σοφοσμπουβίρη, βελπατασβίρη, βοξιλαπρεβίρη (χορηγούμενη με σοφοσμπουβίρη και βελπατασβίρη για λιγότερες από 12 εβδομάδες).

Παράλειψη δόσης

Εάν μία δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης παραλειφθεί και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης τη συνηθισμένη ώρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παρουσιαστεί έμετος εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί μία πρόσθετη δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης. Εάν παρουσιαστεί έμετος πάνω από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να παίρνουν τη δόση με τροφή.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Σοφοσμπουβίρη, Βελπατασβίρη και Βοξιλαπρεβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η σοφοσμπουβίρη, οι μεταβολίτες της σοφοσμπουβίρης, η βελπατασβίρη ή η βοξιλαπρεβίρη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση ...

Γαλουχία

Ισχυροί επαγωγείς των P-gp, CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις ...

τουλάχιστον ένα από

Καρβαμαζεπίνη
Φαινοβαρβιτάλη
Φαινυτοΐνη
Ριφαμπικίνη
Ριφαμπουτίνη
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4

Ετεξιλική δαβιγατράνη, ροσουβαστατίνη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) και η ροσουβαστατίνη (υπόστρωμα των OATP1B και BCRP) αντενδείκνυνται.

τουλάχιστον ένα από

Δαμπιγκατράνη
Ροσουβαστατίνη

Αιθινυλοιστραδιόλη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως τα από στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά, οι αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι ή τα διαδερμικά επιθέματα, μπορεί να ...

Αιθινυλοιστραδιόλη

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >