Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σοφοσμπουβίρη, Βελπατασβίρη και Βοξιλαπρεβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του OATP1B1
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη) δύνανται να αυξήσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της βοξιλαπρεβίρης στο πλάσμα, η ασφάλεια του οποίου δεν έχει τεκμηριωθεί. ...
Αναστολείς των 1B1 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] <30 ml/min/1,73 m²) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B ή C).
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντιόξινα
Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης.
Αντιόξινα
Ανταγωνιστές των H₂-υποδοχέων
Οι ανταγωνιστές των H<sub>2</sub>-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Vosevi σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ...
Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χορηγηθούν με το συνδυασμό σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης σε δόση που δεν υπερβαίνει τις συγκρίσιμες με ομεπραζόλη 20 mg δόσεις.
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Η συγχορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης με εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη δεν συνιστάται.
Emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Αταζαναβίρη
Η συγχορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης με αταζαναβίρη αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση βοξιλαπρεβίρης. Δεν συνιστάται η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης ...
Αταζαναβίρη
Ατορβαστατίνη
Η ατορβαστατιίνη μπορεί να χορηγείται μαζί με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 20 mg ατορβαστατίνης
Ατορβαστατίνη
Διγοξίνη
Η συγχορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης με διγοξίνη δύναται να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης. Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων ...
Διγοξίνη
Εδοξαμπάνη
Η συγχορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης με εδοξαμπάνη δεν συνιστάται. Εάν κριθεί απαραίτητη η χρήση άμεσου αναστολέα του παράγοντα Xa, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ...
Εδοξαμπάνη
Μέτριοι επαγωγείς της P-gp, μέτριοι επαγωγείς του CYP
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. εφαβιρένζη, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σοφοσμπουβίρης, ...
τουλάχιστον ένα από
Εφαβιρένζη
Μοδαφινίλη
Οξυκαρβαζεπίνη
Ριφαπεντίνη
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Μοδαφινίλη
Οξυκαρβαζεπίνη
Ριφαπεντίνη
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στη φλουβαστατίνη, τη λοβαστατίνη, την πιταβαστατίνη και τη σιμβαστατίνη. Αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Δεν συνιστάται ...
τουλάχιστον ένα από
Φλουβαστατίνη
Λοβαστατίνη
Πιταβαστίνη
Σιμβαστατίνη
Λοβαστατίνη
Πιταβαστίνη
Σιμβαστατίνη
Πραβαστατίνη
Η πραβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί με το συνδυασμό σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 40 mg πραβαστατίνης.
Πραβαστατίνη
Τακρόλιμους
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης. Στη συνέχεια, μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση ...
Τακρόλιμους
Τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στην τενοφοβίρη (αναστολή της P-gp). Παρατηρήθηκε μία αύξηση της έκθεσης στην τενοφοβίρη (AUC και C<sub> ...
Τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/ιό της ηπατίτιδας B (HBV). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ...
Hepatitis B and hepatitis C (disorder)
Ασθενείς με μόσχευμα ήπατος
Δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος. Η θεραπεία ...
Transplanted liver present (finding)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της σοφοσμπουβίρης, της βελπατασβίρης, της βοξιλαπρεβίρης ή του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοφοσμπουβίρη, οι μεταβολίτες της σοφοσμπουβίρης, η βελπατασβίρη ή η βοξιλαπρεβίρη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης/βοξιλαπρεβίρης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1% για ασθενείς που έλαβαν σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη ...