Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σετμελανοτίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατική δυσλειτουργία
Η σετμελανοτίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Η σετμελανοτίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε ασθενείς με ανεπάρκεια POMC, περιλαμβανομένης της PCSK1, και ανεπάρκεια LEPR
Για τους ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να τηρείται η τιτλοποίηση της δόσης στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Τιτλοποίηση της δόσης σε ενήλικες και...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε ασθενείς με σύνδρομο Bardet-Biedl
Για τους ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας 16 έως 17 ετών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να τηρείται η τιτλοποίηση της δόσης στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Τιτλοποίηση της δόσης σε ενήλικες και...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ασθενείς με κατάθλιψη
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε ιατρική επίσκεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σετμελανοτίδη. Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίζουν αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψε...
Κατάθλιψη
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σετμελανοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ωστόσο, η χορήγηση σετμελανοτίδης σε...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σετμελανοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μια μη κλινική μελέτη έδειξε ότι η σετμελανοτίδη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. Δεν ανιχνεύθηκαν ποσοτικά προσδι...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της σετμελανοτίδης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σετμελανοτίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαταραχές υπέρχρωσης (56%), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (45%), ναυτία (31%) και κεφαλαλγία (20%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων εν...