Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επαγωγείς της UGT1A1
Η έκθεση στο SN-38 ενδέχεται να είναι αισθητά μειωμένη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενζυμικούς επαγωγείς της UGT1A1. Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ...
Επαγωγείς UGT1A1
Αναστολείς της UGT1A1
Η ταυτόχρονη χορήγηση της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης με αναστολείς της UGT1A1 ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της πιθανής αύξησης της συστηματικής έκθεσης στο SN-38. ...
Αναστολείς UGT1A1
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφροπάθεια τελικού σταδίου
Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≤15 mL/min).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η ασφάλεια της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί. Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χολερυθρίνη ορού ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ενδέχεται να επηρεάσει τη γονιμότητα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της σακιτουζουμάμπης ...
Γονιμότητα
Ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα της UGT1A1
Το SN-38 (το μικρομοριακό τμήμα της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης) μεταβολίζεται μέσω της ουριδινικής διφωσφογλυκουρονυλικής τρανσφεράσης (UGT1A1). Γενετικές παραλλαγές του γονιδίου UGT1A1 όπως το αλληλόμορφο ...
Uridine diphosphate glucuronosyltransferase family 1 member A1 poor metabolizer (finding)
- Πολύ συχνά : Anemia (LLT)
- Πολύ συχνά : Neutropenia (PT)
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σακιτουζουμάμπης γκοβιτεκάνης σε έγκυο γυναίκα. Ωστόσο, με βάση το μηχανισμό δράσης της, η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη μπορεί να προκαλέσει τερατογένεση ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία /Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη, κόπωση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σακιτουζουμάμπη γκοβιτεκάνη ήταν: διάρροια (64,5%), ναυτία (64,2%), ουδετεροπενία (64,2%), ...