Ρισδιπλάμη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ρισδιπλάμη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

5q νωτιαία μυϊκή ατροφία (SMA)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η ρισδιπλάμη ενδείκνυται για τη θεραπεία της 5q νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών και άνω, με κλινική διάγνωση SMA Τύπου 1, Τύπου 2 ή Τύπου 3 ή με ένα έως τέσσερα αντίγραφα του ...

Μυϊκή ατροφία της σπονδυλικής στήλης

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) – 0,20 mg/kg άπαξ ημερησίως

0,20 mg/kg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 0,2 χιλιοστογραμμάρια ρισδιπλάμη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Ηλικία 2 μηνών έως <2 ετών: Συνιστώμενη ημερήσια δόση: 0,20 mg/kg.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ρισδιπλάμη λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, μετά από ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, χρησιμοποιώντας την επαναχρησιμοποιούμενη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση που παρέχεται. Σε βρέφη που θηλάζουν, τη ρισδιπλάμη θα πρέπει να χορηγείται μετά το θηλασμό. Η ρισδιπλάμη δε θα πρέπει να αναμειγνύεται με γάλα ή παρασκεύασμα γάλακτος. Η ρισδιπλάμη θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την αναρρόφησή της στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση. Εάν δεν ληφθεί εντός 5 λεπτών, θα πρέπει να απορριφθεί από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση και να προετοιμαστεί μια νέα δόση. Εάν χυθεί ή έρθει σε επαφή με το δέρμα, η περιοχή θα πρέπει να πλυθεί με σαπούνι και νερό.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 0,25-5,00 mg/kg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, από του στόματος, 0,25 χιλιοστογραμμάρια ρισδιπλάμη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια ρισδιπλάμη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη εφάπαξ ημερήσια δόση καθορίζεται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.

Δοσολογικό σχήμα ανά ηλικία και σωματικό βάρος:

Ηλικία και σωματικό βάρος	Συνιστώμενη ημερήσια δόση
ηλικία ≥2 ετών (<20 kg)	0,25 mg/kg
ηλικία ≥2 ετών (≥20 kg)	5 mg

Η θεραπεία με ημερήσια δόση άνω των 5 mg δεν έχει μελετηθεί.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ρισδιπλάμη λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως, μετά από ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, χρησιμοποιώντας την επαναχρησιμοποιούμενη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση που παρέχεται. Η ρισδιπλάμη δε θα πρέπει να αναμειγνύεται με γάλα ή παρασκεύασμα γάλακτος.

Η ρισδιπλάμη θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την αναρρόφησή της στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση. Εάν δεν ληφθεί εντός 5 λεπτών, θα πρέπει να απορριφθεί από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση και να προετοιμαστεί μια νέα δόση. Εάν χυθεί ή έρθει σε επαφή με το δέρμα, η περιοχή θα πρέπει να πλυθεί με σαπούνι και νερό.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ρισδιπλάμη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η ρισδιπλάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν ότι η ρισδιπλάμη απεκκρίνεται στο γάλα. Καθώς η πιθανότητα βλάβης στο θηλάζον βρέφος είναι άγνωστη, ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρισδιπλάμης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η ρισδιπλάμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >