Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ριμποσικλίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού με HR-θετικό, HER2-αρνητικό
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg άπαξ ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής
| 600 mg άπαξ ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια ριμποσικλίμπη, μία φορά ημερησίως, 21 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. |
||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών. Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. Όταν η ριμποσικλίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν ΑΙ, ο ΑΙ θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως συνεχόμενα σε όλη τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών. Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του ΑΙ για επιπλέον λεπτομέρειες. Όταν η ριμποσικλίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη, η φουλβεστράντη χορηγείται ενδομυικά τις ημέρες 1, 15 και 29 και κατόπιν μία φορά το μήνα. Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) της φουλβεστράντης για επιπλέον λεπτομέρειες. Η θεραπεία προ- και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τους εγκεκριμένους συνδυασμούς της ριμποσικλίμπης πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν αγωνιστή LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική. Τροποποιήσεις δόσηςΗ αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (AEs) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με ριμποσικλίμπη. Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης:
* Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά. |
||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Σε περίπτωση που ο ασθενής κάνει εμετό μετά τη λήψη της δόσης ή χάσει μια δόση, δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα. Η επόμενη συνταγοραφημένη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την συνηθισμένη ώρα. |
||||||||||
Πρώιμος καρκίνος του μαστού με HR-θετικό, HER2-αρνητικό
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 400 mg άπαξ ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής
| 400 mg άπαξ ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια ριμποσικλίμπη, μία φορά ημερησίως, 21 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών. Σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού, η ριμποσικλίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται έως την συμπλήρωση 3 ετών θεραπείας ή έως την υποτροπή της νόσου ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. Όταν η ριμποσικλίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης (ΑΙ), ο ΑΙ θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως συνεχόμενα σε όλη τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών. Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του αναστολέα αρωματάσης για επιπλέον λεπτομέρειες. Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ή σε άντρες, ο αναστολέας της αρωματάσης πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή της LHRH. Τροποποιήσεις δόσηςΗ αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (AEs) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με ριμποσικλίμπη. Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης:
* Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Σε περίπτωση που ο ασθενής κάνει εμετό μετά τη λήψη της δόσης ή χάσει μια δόση, δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα. Η επόμενη συνταγοραφημένη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την συνηθισμένη ώρα. |
||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ριμποσικλίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας