Ρεγκντανβιμάμπη

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και των αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση της ρεγκντανβιμάμπης.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης με την ρεγκντανβιμάμπη.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την ρεγκντανβιμάμπη. Σε μελέτες διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των ιστών (TCR) με την ρεγκντανβιμάμπη στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινοι εμβρυϊκοί και νεογνικοί ιστοί, δεν ανιχνεύθηκε δέσμευση στους εμβρυϊκούς ιστούς που να αποτέλεσε πηγή κλινικής ανησυχίας. Τα αντισώματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντιο φραγμό, επομένως η ρεγκντανβιμάμπη είναι πιθανό να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Δεν είναι γνωστό αν η δυνητική μεταφορά της ρεγκντανβιμάμπης παρέχει οποιοδήποτε θεραπευτικό όφελος ή κίνδυνο στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.

Η ρεγκντανβιμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγκντανβιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Η χορήγηση ρεγκντανβιμάμπης κατά το θηλασμό μπορεί να εξεταστεί όταν ενδείκνυται κλινικά.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.

Η ρεγκντανβιμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Συνολικά, 906 άτομα έχουν εκτεθεί στην ρεγκντανβιμάμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε υγιείς εθελοντές και σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς. Η ασφάλεια της ρεγκντανβιμάμπης βασίζεται στην έκθεση εξωτερικών (μη νοσηλευόμενων) ασθενών με COVID-19.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ρεγκντανβιμάμπη με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με COVID-19 ήπιας έως μέτριας βαρύτητας καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης. Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10 000 έως <1/1.000). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:

¹ Η αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (IRR) περιλαμβάνει υπερευαισθησία και αναφυλαξία. Τα συμπτώματα που αναφέρονται ως IRR περιγράφονται παρακάτω ως «Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση». Η αναφυλαξία προσδιορίστηκε από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Άμεσες αντιδράσεις στην έγχυση παρατηρήθηκαν στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν ρεγκντανβιμάμπη και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ρεγκντανβιμάμπη τα συμβάντα πυρετού, κνησμού, υπέρτασης και δύσπνοιας που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας βαρύτητας, με δύο περιστατικά πυρετού μέτριας βαρύτητας και ένα περιστατικό υπέρτασης σοβαρό, ενώ τα συμβάντα αισθήματος παλμών, προσυγκοπής και κνίδωσης ήταν μέτριας βαρύτητας. Όλοι οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με ρεγκντανβιμάμπη ανέκαμψαν από τα συμβάντα.

Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκε ένα περιστατικό αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης ρεγκντανβιμάμπης με συμπτώματα δύσπνοιας, δυσφορίας στο θώρακα και βήχα.